Offene Sicherheit und Verträglichkeit von Oxymorphon IR und ER bei opioidtoleranten pädiatrischen Probanden
20. November 2020 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals
Eine Open-Label-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Oxymorphon mit sofortiger und verlängerter Freisetzung bei Opioid-toleranten pädiatrischen Probanden mit chronischen Schmerzen.
Die Patienten werden von ihrem derzeitigen Opioid auf Oxymorphon ER umgestellt und sich einer Titration unterziehen.
Während der Titrationsphase erhalten die Probanden täglich alle 12 Stunden Oxymorphon-Retardtabletten.
Dosisanpassungen basieren auf der Überprüfung der Schmerzwerte des Patienten.
Oxymorphon IR 5 mg wird zur Verfügung gestellt, um (nach Bedarf) als zusätzliches „bahnbrechendes“ Schmerzmittel verwendet zu werden.
Die Titrationsphase endet, wenn die festgelegte Dosis der Studienmedikation vertragen wird und der Proband eine angemessene Analgesie erreicht.
Die Probanden werden dann mit der unverblindeten 3-monatigen Erhaltungsphase mit der festen Dosis der Studienmedikation fortfahren, die während der Titrationsphase festgelegt wurde.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Open-Label-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Oxymorphon mit sofortiger und verlängerter Freisetzung bei Opioid-toleranten pädiatrischen Probanden mit chronischen Schmerzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Childrens's Hospital-Division of Pediatric Anestesia and Pain Medicine
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- The Children's Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
- Florida Institute of Medical Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 34104
- TuKoi Clinical Research
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33618
- St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Taylor Research, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville Reserach Foundation, Inc.
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- The Center for Clinical Research
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17112
- Hershey Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische krebsbedingte oder nicht krebsbedingte Schmerzen haben, die derzeit eine Schmerzbehandlung mit einem starken Opioid für mindestens 5 Tage benötigen (3 von 5 Tagen mit einer Dosis von mindestens 45 mg/Tag (qd) oralem Morphinäquivalent)
- Mindestens 50 kg wiegen
- Voraussichtlich weiterhin ein starkes Opioid zur Schmerzlinderung für mindestens 4 Wochen und bis zu 4 Monate benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Lebenserwartung <4 Wochen
- Planen Sie, sich innerhalb von 3 Tagen nach Studieneintritt oder während der Titrationsphase einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen
- Dysphagie oder Schwierigkeiten haben, ganze Tabletten zu schlucken
- Haben Sie eine frühere Exposition gegenüber Oxymorphon
- Habe ein Ileostoma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Oxymorphon ER
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Oxymorphon-ER-Dosierungsanpassungen, die unter der Leitung des Prüfarztes während der Titrationsperiode vorgenommen wurden. Oxymorphon IR (Opana) IR 5 mg Tablette - wird als Notfallmedikation verwendet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausmaß der Exposition gegenüber Oxymorphon Extended-Release: Durchschnittliche Tagesdosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 112 (ca. 4 Wochen Titrationszeitraum und 12 Wochen Erhaltungszeitraum)
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Daten basieren auf Daten zur Arzneimittelverantwortung aus den Fallberichtsformularen.
Die Daten basieren auf der Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer in jedem Behandlungszeitraum.
Alle Teilnehmer, die in den Erhaltungszeitraum eintreten, beendeten den Titrationszeitraum.
Die Studie wurde vom Sponsor aufgrund einer Änderung der Postmarketing-Anforderungen der FDA vorzeitig beendet.
Die Studie wurde aus Sicherheitsgründen nicht abgebrochen.
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Tag 1 bis Tag 112 (ca. 4 Wochen Titrationszeitraum und 12 Wochen Erhaltungszeitraum)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausmaß der Exposition gegenüber Oxymorphon Extended-Release: Gesamtzahl der eingenommenen Tabletten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 112 (ca. 4 Wochen Titrationszeitraum und 12 Wochen Erhaltungszeitraum)
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Daten basieren auf Daten zur Arzneimittelverantwortung aus den Fallberichtsformularen.
Die Daten basieren auf der Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer in jedem Behandlungszeitraum.
Alle Teilnehmer, die in den Erhaltungszeitraum eintreten, beendeten den Titrationszeitraum.
Die Studie wurde vom Sponsor aufgrund einer Änderung der Postmarketing-Anforderungen der FDA vorzeitig beendet.
Die Studie wurde aus Sicherheitsgründen nicht abgebrochen.
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Tag 1 bis Tag 112 (ca. 4 Wochen Titrationszeitraum und 12 Wochen Erhaltungszeitraum)
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Ausmaß der Exposition gegenüber Oxymorphon-Notfallmedikamenten mit sofortiger Freisetzung: Tägliche Gesamtdosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 112 (ca. 4 Wochen Titrationszeitraum und 12 Wochen Erhaltungszeitraum)
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Daten basieren auf Daten zur Arzneimittelverantwortung aus den Fallberichtsformularen.
Daten mit fehlenden Daten werden in die Berechnung einbezogen.
Die Daten basieren auf der Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer in jedem Behandlungszeitraum.
Zwei (2) Teilnehmer verwendeten Oxymorphon IR in der Titrationsperiode nicht als Notfallmedikation.
Daher wurden 25 von 27 Teilnehmern für diese Ergebnismessung analysiert.
Alle Teilnehmer, die in den Erhaltungszeitraum eintreten, beendeten den Titrationszeitraum.
Die Studie wurde vom Sponsor aufgrund einer Änderung der Postmarketing-Anforderungen der FDA vorzeitig beendet.
Die Studie wurde aus Sicherheitsgründen nicht abgebrochen.
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Tag 1 bis Tag 112 (ca. 4 Wochen Titrationszeitraum und 12 Wochen Erhaltungszeitraum)
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Ausmaß der Exposition gegenüber Oxymorphon-Notfallmedikamenten mit sofortiger Freisetzung: Durchschnittliche Anzahl täglicher Rettungseinsätze
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 112 (ca. 4 Wochen Titrationszeitraum und 12 Wochen Erhaltungszeitraum)
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Durchschnittliche Anzahl der täglichen Rettungen pro Tag durch die Teilnehmer.
Daten basieren auf Daten zur Arzneimittelverantwortung aus den Fallberichtsformularen.
Daten mit fehlenden Daten werden in die Berechnung einbezogen.
Die Daten basieren auf der Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer in jedem Behandlungszeitraum.
Zwei (2) Teilnehmer verwendeten Oxymorphon IR in der Titrationsperiode nicht als Notfallmedikation.
Daher wurden 25 von 27 Teilnehmern für diese Ergebnismessung analysiert.
Alle Teilnehmer, die in den Erhaltungszeitraum eintreten, beendeten den Titrationszeitraum.
Die Studie wurde vom Sponsor aufgrund einer Änderung der Postmarketing-Anforderungen der FDA vorzeitig beendet.
Die Studie wurde aus Sicherheitsgründen nicht abgebrochen.
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Tag 1 bis Tag 112 (ca. 4 Wochen Titrationszeitraum und 12 Wochen Erhaltungszeitraum)
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Ausmaß der Exposition gegenüber Oxymorphon-Notfallmedikamenten mit sofortiger Freisetzung: Gesamtzahl der Dosen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 112 (ca. 4 Wochen Titrationszeitraum und 12 Wochen Erhaltungszeitraum)
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Gesamtzahl der von den Teilnehmern eingenommenen Dosen (Tabletten).
Daten basieren auf Daten zur Arzneimittelverantwortung aus den Fallberichtsformularen.
Daten mit fehlenden Daten werden in die Berechnung einbezogen.
Die Daten basieren auf der Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer in jedem Behandlungszeitraum.
Zwei (2) Teilnehmer verwendeten Oxymorphon IR in der Titrationsperiode nicht als Notfallmedikation.
Daher wurden 25 von 27 Teilnehmern für diese Ergebnismessung analysiert.
Alle Teilnehmer, die in den Erhaltungszeitraum eintreten, beendeten den Titrationszeitraum.
Die Studie wurde vom Sponsor aufgrund einer Änderung der Postmarketing-Anforderungen der FDA vorzeitig beendet.
Die Studie wurde aus Sicherheitsgründen nicht abgebrochen.
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Tag 1 bis Tag 112 (ca. 4 Wochen Titrationszeitraum und 12 Wochen Erhaltungszeitraum)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sr. Director CR&D, Endo Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. November 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EN3202 036
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