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Seguridad y tolerabilidad de etiqueta abierta de oximorfona IR y ER en sujetos pediátricos tolerantes a opioides

20 de noviembre de 2020 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Un estudio abierto de seguridad y tolerabilidad de la oximorfona de liberación inmediata y de liberación prolongada en sujetos pediátricos tolerantes a opioides con dolor crónico.

Los pacientes pasarán del opioide actual a Oxymorphone ER y se someterán a una titulación. Durante el período de titulación, los sujetos recibirán tabletas diarias de liberación prolongada de oximorfona cada 12 horas. Los ajustes de dosificación se basarán en la revisión de las puntuaciones de dolor del sujeto. Se proporcionará Oxymorphone IR 5 mg para usar como analgésico "innovador" complementario (según sea necesario). El período de titulación finalizará cuando se tolere la dosis fija de la medicación del estudio y el sujeto logre una analgesia adecuada. Luego, los sujetos pasarán al período de mantenimiento abierto de 3 meses con la dosis fija de la medicación del estudio establecida durante el período de titulación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio abierto de seguridad y tolerabilidad de la oximorfona de liberación inmediata y de liberación prolongada en sujetos pediátricos tolerantes a opioides con dolor crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Childrens's Hospital-Division of Pediatric Anestesia and Pain Medicine
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 34104
        • TuKoi Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Taylor Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Reserach Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
        • Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene dolor crónico oncológico o no oncológico, que actualmente requiere tratamiento del dolor con un opioide fuerte durante al menos 5 días (3 de 5 días a una dosis mayor o igual a 45 mg/día equivalente de morfina oral)
  • Pesar al menos 50 kg.
  • Se espera que continúe requiriendo un opioide fuerte para aliviar el dolor durante al menos 4 semanas y hasta 4 meses.

Criterio de exclusión:

  • Tener una esperanza de vida <4 semanas
  • Planee someterse a un procedimiento quirúrgico dentro de los 3 días posteriores al ingreso al estudio o durante el período de titulación
  • Tiene disfagia o dificultad para tragar comprimidos enteros
  • Tener una exposición previa a la oximorfona.
  • Tener una ileostomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Urgencias de oximorfona
Droga: Urgencias de oximorfona

Ajustes de dosificación de oximorfona ER realizados bajo la dirección del investigador durante el período de titulación.

Tableta de 5 mg de oximorfona IR (Opana) IR: se usa como medicamento de rescate

Otros nombres:
  • Urgencias de Opana, Opana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de exposición a la oximorfona de liberación prolongada: dosis diaria promedio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 112 (aproximadamente 4 semanas para el período de titulación y 12 semanas para el período de mantenimiento)
Datos basados ​​en datos de rendición de cuentas de drogas de los formularios de informes de casos. Los datos se basan en el número de participantes inscritos en cada período de tratamiento. Todos los participantes que ingresaron al período de mantenimiento terminaron el período de titulación. El patrocinador finalizó el estudio antes de tiempo debido a un cambio en el requisito posterior a la comercialización de la FDA. El estudio no se terminó por razones de seguridad.
Día 1 hasta Día 112 (aproximadamente 4 semanas para el período de titulación y 12 semanas para el período de mantenimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de exposición a la oximorfona de liberación prolongada: Número total de tabletas tomadas
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 112 (aproximadamente 4 semanas para el período de titulación y 12 semanas para el período de mantenimiento)
Datos basados ​​en datos de rendición de cuentas de drogas de los formularios de informes de casos. Los datos se basan en el número de participantes inscritos en cada período de tratamiento. Todos los participantes que ingresaron al período de mantenimiento terminaron el período de titulación. El patrocinador finalizó el estudio antes de tiempo debido a un cambio en el requisito posterior a la comercialización de la FDA. El estudio no se terminó por razones de seguridad.
Día 1 hasta Día 112 (aproximadamente 4 semanas para el período de titulación y 12 semanas para el período de mantenimiento)
Grado de exposición al medicamento de rescate de liberación inmediata de oximorfona: dosis diaria total
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 112 (aproximadamente 4 semanas para el período de titulación y 12 semanas para el período de mantenimiento)
Datos basados ​​en datos de rendición de cuentas de drogas de los formularios de informes de casos. Los datos con fechas faltantes se incluyen en el cálculo. Los datos se basan en el número de participantes inscritos en cada período de tratamiento. Dos (2) participantes no usaron Oxymorphone IR como medicamento de rescate en el período de titulación. Por lo tanto, se analizaron 25 de 27 participantes para esta medida de resultado. Todos los participantes que ingresaron al período de mantenimiento terminaron el período de titulación. El patrocinador finalizó el estudio antes de tiempo debido a un cambio en el requisito posterior a la comercialización de la FDA. El estudio no se terminó por razones de seguridad.
Día 1 hasta Día 112 (aproximadamente 4 semanas para el período de titulación y 12 semanas para el período de mantenimiento)
Grado de exposición al medicamento de rescate de liberación inmediata de oximorfona: número promedio de rescates diarios
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 112 (aproximadamente 4 semanas para el período de titulación y 12 semanas para el período de mantenimiento)
Número promedio de rescates diarios por día por parte de los participantes. Datos basados ​​en datos de rendición de cuentas de drogas de los formularios de informes de casos. Los datos con fechas faltantes se incluyen en el cálculo. Los datos se basan en el número de participantes inscritos en cada período de tratamiento. Dos (2) participantes no usaron Oxymorphone IR como medicamento de rescate en el período de titulación. Por lo tanto, se analizaron 25 de 27 participantes para esta medida de resultado. Todos los participantes que ingresaron al período de mantenimiento terminaron el período de titulación. El patrocinador finalizó el estudio antes de tiempo debido a un cambio en el requisito posterior a la comercialización de la FDA. El estudio no se terminó por razones de seguridad.
Día 1 hasta Día 112 (aproximadamente 4 semanas para el período de titulación y 12 semanas para el período de mantenimiento)
Grado de exposición al medicamento de rescate de liberación inmediata de oximorfona: número total de dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 112 (aproximadamente 4 semanas para el período de titulación y 12 semanas para el período de mantenimiento)
Número total de dosis (Tabletas) tomadas por los participantes. Datos basados ​​en datos de rendición de cuentas de drogas de los formularios de informes de casos. Los datos con fechas faltantes se incluyen en el cálculo. Los datos se basan en el número de participantes inscritos en cada período de tratamiento. Dos (2) participantes no usaron Oxymorphone IR como medicamento de rescate en el período de titulación. Por lo tanto, se analizaron 25 de 27 participantes para esta medida de resultado. Todos los participantes que ingresaron al período de mantenimiento terminaron el período de titulación. El patrocinador finalizó el estudio antes de tiempo debido a un cambio en el requisito posterior a la comercialización de la FDA. El estudio no se terminó por razones de seguridad.
Día 1 hasta Día 112 (aproximadamente 4 semanas para el período de titulación y 12 semanas para el período de mantenimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Sr. Director CR&D, Endo Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de febrero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EN3202 036

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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