오피오이드 내성 소아 피험자에서 Oxymorphone IR 및 ER의 공개 라벨 안전성 및 내약성
2020년 11월 20일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
만성 통증이 있는 오피오이드 내성 소아 피험자에서 즉시 방출 및 연장 방출 옥시모르폰의 공개 라벨 안전성 및 내약성 연구.
환자는 현재 오피오이드에서 Oxymorphone ER로 전환하고 적정을 받게 됩니다.
적정 기간 동안 피험자는 12시간마다 매일 옥시모르폰 확장 방출 정제를 받게 됩니다.
투약량 조정은 피험자의 통증 점수 검토를 기반으로 합니다.
Oxymorphone IR 5 mg은 (필요에 따라) 추가 "획기적인" 진통제로 사용되도록 제공됩니다.
적정 기간은 연구 약물의 고정 용량이 허용되고 대상체가 적절한 진통을 달성할 때 종료될 것입니다.
그런 다음 피험자는 적정 기간 동안 설정된 연구 약물의 고정 용량에 대한 공개 라벨 3개월 유지 기간을 진행합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 통증이 있는 오피오이드 내성 소아 피험자에서 즉시 방출 및 연장 방출 옥시모르폰의 공개 라벨 안전성 및 내약성 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Childrens's Hospital-Division of Pediatric Anestesia and Pain Medicine
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- The Children's Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32257
- Florida Institute of Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 34104
- TuKoi Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33618
- St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Taylor Research, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Reserach Foundation, Inc.
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17112
- Hershey Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 암 또는 암이 아닌 통증이 있으며 현재 최소 5일 동안(45mg/일(qd) 경구 모르핀 등가량 이상의 용량으로 5일 중 3일)
- 최소 50kg의 무게
- 최소 4주에서 최대 4개월 동안 통증 완화를 위해 강력한 아편유사제가 계속 필요할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 기대 수명이 4주 미만
- 연구 시작 3일 이내 또는 적정 기간 동안 수술을 받을 계획
- 연하곤란 또는 전체 정제를 삼키는 데 어려움이 있음
- 이전에 옥시모르폰에 노출된 적이 있습니다.
- 회장루 수술을 받다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시모르폰 응급실
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적정 기간 동안 연구자의 지시에 따라 옥시모르폰 ER 투여량 조정. Oxymorphone IR (Opana) IR 5mg 정제 - 구조 약물로 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥시모르폰 연장 방출에 대한 노출 정도: 평균 일일 복용량
기간: Day 1 ~ Day 112 (적정 기간 약 4주, 유지 기간 약 12주)
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사례 보고서 양식의 약물 책임 데이터를 기반으로 한 데이터.
데이터는 각 치료 기간에 등록된 참가자 수를 기반으로 합니다.
유지 기간에 들어가는 모든 참가자는 적정 기간을 마쳤습니다.
FDA 시판 후 요구 사항의 변경으로 인해 후원사가 연구를 조기에 종료했습니다.
연구는 안전상의 이유로 종료되지 않았습니다.
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Day 1 ~ Day 112 (적정 기간 약 4주, 유지 기간 약 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥시모르폰 연장 방출에 대한 노출 정도: 복용한 총 정제 수
기간: Day 1 ~ Day 112 (적정 기간 약 4주, 유지 기간 약 12주)
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사례 보고서 양식의 약물 책임 데이터를 기반으로 한 데이터.
데이터는 각 치료 기간에 등록된 참가자 수를 기반으로 합니다.
유지 기간에 들어가는 모든 참가자는 적정 기간을 마쳤습니다.
FDA 시판 후 요구 사항의 변경으로 인해 후원사가 연구를 조기에 종료했습니다.
연구는 안전상의 이유로 종료되지 않았습니다.
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Day 1 ~ Day 112 (적정 기간 약 4주, 유지 기간 약 12주)
|
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옥시모르폰 즉시 방출 구조 약물에 대한 노출 정도: 총 일일 복용량
기간: Day 1 ~ Day 112 (적정 기간 약 4주, 유지 기간 약 12주)
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사례 보고서 양식의 약물 책임 데이터를 기반으로 한 데이터.
날짜가 누락된 데이터는 계산에 포함됩니다.
데이터는 각 치료 기간에 등록된 참가자 수를 기반으로 합니다.
2명의 참가자는 적정 기간 동안 구조 약물로 Oxymorphone IR을 사용하지 않았습니다.
따라서 27명의 참가자 중 25명이 이 결과 측정에 대해 분석되었습니다.
유지 기간에 들어가는 모든 참가자는 적정 기간을 마쳤습니다.
FDA 시판 후 요구 사항의 변경으로 인해 후원사가 연구를 조기에 종료했습니다.
연구는 안전상의 이유로 종료되지 않았습니다.
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Day 1 ~ Day 112 (적정 기간 약 4주, 유지 기간 약 12주)
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옥시모르폰 즉시 방출 구조 약물에 대한 노출 정도: 평균 일일 구조 횟수
기간: Day 1 ~ Day 112 (적정 기간 약 4주, 유지 기간 약 12주)
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참가자의 일일 평균 구조 수.
사례 보고서 양식의 약물 책임 데이터를 기반으로 한 데이터.
날짜가 누락된 데이터는 계산에 포함됩니다.
데이터는 각 치료 기간에 등록된 참가자 수를 기반으로 합니다.
2명의 참가자는 적정 기간 동안 구조 약물로 Oxymorphone IR을 사용하지 않았습니다.
따라서 27명의 참가자 중 25명이 이 결과 측정에 대해 분석되었습니다.
유지 기간에 들어가는 모든 참가자는 적정 기간을 마쳤습니다.
FDA 시판 후 요구 사항의 변경으로 인해 후원사가 연구를 조기에 종료했습니다.
연구는 안전상의 이유로 종료되지 않았습니다.
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Day 1 ~ Day 112 (적정 기간 약 4주, 유지 기간 약 12주)
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옥시모르폰 즉시 방출 구조 약물에 대한 노출 정도: 총 투여 횟수
기간: Day 1 ~ Day 112 (적정 기간 약 4주, 유지 기간 약 12주)
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참가자가 복용한 총 복용량(정제) 수.
사례 보고서 양식의 약물 책임 데이터를 기반으로 한 데이터.
날짜가 누락된 데이터는 계산에 포함됩니다.
데이터는 각 치료 기간에 등록된 참가자 수를 기반으로 합니다.
2명의 참가자는 적정 기간 동안 구조 약물로 Oxymorphone IR을 사용하지 않았습니다.
따라서 27명의 참가자 중 25명이 이 결과 측정에 대해 분석되었습니다.
유지 기간에 들어가는 모든 참가자는 적정 기간을 마쳤습니다.
FDA 시판 후 요구 사항의 변경으로 인해 후원사가 연구를 조기에 종료했습니다.
연구는 안전상의 이유로 종료되지 않았습니다.
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Day 1 ~ Day 112 (적정 기간 약 4주, 유지 기간 약 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sr. Director CR&D, Endo Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EN3202 036
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