Bezpieczeństwo i tolerancja oksymorfonu IR i ER w ramach otwartej próby u pacjentów pediatrycznych z tolerancją opioidów
20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals
Otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji oksymorfonu o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu u dzieci tolerujących opioidy z przewlekłym bólem.
Pacjenci przestawią się z obecnego opioidu na Oxymorphone ER i przejdą miareczkowanie.
Podczas okresu miareczkowania pacjenci będą otrzymywać codziennie tabletki (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu oksymorfonu co 12 godzin.
Dostosowanie dawkowania będzie oparte na przeglądzie ocen bólu osobnika.
Dostarczony zostanie oksymorfon IR 5 mg do stosowania jako dodatkowy „przełomowy” lek przeciwbólowy (w razie potrzeby).
Okres miareczkowania zakończy się, gdy ustalona dawka badanego leku będzie tolerowana, a pacjent osiągnie odpowiednie działanie przeciwbólowe.
Następnie uczestnicy przejdą do otwartego 3-miesięcznego okresu leczenia podtrzymującego stałą dawką badanego leku ustaloną w okresie dostosowywania dawki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji oksymorfonu o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu u dzieci tolerujących opioidy z przewlekłym bólem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Childrens's Hospital-Division of Pediatric Anestesia and Pain Medicine
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 34104
- TuKoi Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33618
- St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Taylor Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Reserach Foundation, Inc.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17112
- Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cierpią na przewlekły ból nowotworowy lub nienowotworowy, obecnie wymagający leczenia silnym opioidem przez co najmniej 5 dni (3 z 5 dni w dawce większej lub równej 45 mg/dobę (qd) ekwiwalentu doustnej morfiny)
- Waż co najmniej 50 kg
- Oczekuje się, że nadal będzie wymagać silnego opioidu w celu złagodzenia bólu przez co najmniej 4 tygodnie i do 4 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć oczekiwaną długość życia <4 tygodnie
- Zaplanuj poddanie się zabiegowi chirurgicznemu w ciągu 3 dni od rozpoczęcia badania lub w okresie dostosowywania dawki
- Mają dysfagię lub trudności w połykaniu całych tabletek
- Mieć wcześniejszą ekspozycję na oksymorfon
- Mieć ileostomię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Oksymorfon ER
|
Korekty dawkowania oksymorfonu ER dokonane pod kierunkiem badacza w okresie miareczkowania. Tabletka Oxymorphone IR (Opana) IR 5mg - stosowana jako lek ratunkowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień narażenia na przedłużone uwalnianie oksymorfonu: średnia dzienna dawka
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 112 (około 4 tygodnie w okresie dostosowywania dawki i 12 tygodni w okresie leczenia podtrzymującego)
|
Dane oparte na danych dotyczących odpowiedzialności za narkotyki z formularzy opisów przypadków.
Dane oparte są na liczbie zarejestrowanych uczestników w każdym okresie leczenia.
Wszyscy uczestnicy rozpoczynający okres leczenia podtrzymującego zakończyli okres miareczkowania.
Badanie zostało zakończone wcześniej przez sponsora z powodu zmiany wymagań FDA dotyczących postmarketingu.
Badania nie zakończono ze względów bezpieczeństwa.
|
Dzień 1 do dnia 112 (około 4 tygodnie w okresie dostosowywania dawki i 12 tygodni w okresie leczenia podtrzymującego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień narażenia na przedłużone uwalnianie oksymorfonu: całkowita liczba przyjętych tabletek
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 112 (około 4 tygodnie w okresie dostosowywania dawki i 12 tygodni w okresie leczenia podtrzymującego)
|
Dane oparte na danych dotyczących odpowiedzialności za narkotyki z formularzy opisów przypadków.
Dane oparte są na liczbie zarejestrowanych uczestników w każdym okresie leczenia.
Wszyscy uczestnicy rozpoczynający okres leczenia podtrzymującego zakończyli okres miareczkowania.
Badanie zostało zakończone wcześniej przez sponsora z powodu zmiany wymagań FDA dotyczących postmarketingu.
Badania nie zakończono ze względów bezpieczeństwa.
|
Dzień 1 do dnia 112 (około 4 tygodnie w okresie dostosowywania dawki i 12 tygodni w okresie leczenia podtrzymującego)
|
|
Stopień narażenia na lek ratunkowy o natychmiastowym uwalnianiu oksymorfonu: całkowita dawka dobowa
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 112 (około 4 tygodnie w okresie dostosowywania dawki i 12 tygodni w okresie leczenia podtrzymującego)
|
Dane oparte na danych dotyczących odpowiedzialności za narkotyki z formularzy opisów przypadków.
Dane z brakującymi datami są uwzględniane w obliczeniach.
Dane oparte są na liczbie zarejestrowanych uczestników w każdym okresie leczenia.
Dwóch (2) uczestników nie stosowało Oxymorphone IR jako leku ratunkowego w okresie miareczkowania.
Dlatego 25 z 27 uczestników zostało przeanalizowanych pod kątem tego środka wyniku.
Wszyscy uczestnicy rozpoczynający okres leczenia podtrzymującego zakończyli okres miareczkowania.
Badanie zostało zakończone wcześniej przez sponsora z powodu zmiany wymagań FDA dotyczących postmarketingu.
Badania nie zakończono ze względów bezpieczeństwa.
|
Dzień 1 do dnia 112 (około 4 tygodnie w okresie dostosowywania dawki i 12 tygodni w okresie leczenia podtrzymującego)
|
|
Stopień narażenia na lek ratunkowy o natychmiastowym uwalnianiu oksymorfonu: średnia liczba codziennych akcji ratunkowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 112 (około 4 tygodnie w okresie dostosowywania dawki i 12 tygodni w okresie leczenia podtrzymującego)
|
Średnia liczba dziennych akcji ratowniczych przez uczestników.
Dane oparte na danych dotyczących odpowiedzialności za narkotyki z formularzy opisów przypadków.
Dane z brakującymi datami są uwzględniane w obliczeniach.
Dane oparte są na liczbie zarejestrowanych uczestników w każdym okresie leczenia.
Dwóch (2) uczestników nie stosowało Oxymorphone IR jako leku ratunkowego w okresie miareczkowania.
Dlatego 25 z 27 uczestników zostało przeanalizowanych pod kątem tego środka wyniku.
Wszyscy uczestnicy rozpoczynający okres leczenia podtrzymującego zakończyli okres miareczkowania.
Badanie zostało zakończone wcześniej przez sponsora z powodu zmiany wymagań FDA dotyczących postmarketingu.
Badania nie zakończono ze względów bezpieczeństwa.
|
Dzień 1 do dnia 112 (około 4 tygodnie w okresie dostosowywania dawki i 12 tygodni w okresie leczenia podtrzymującego)
|
|
Stopień narażenia na lek ratunkowy o natychmiastowym uwalnianiu oksymorfonu: całkowita liczba dawek
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 112 (około 4 tygodnie w okresie dostosowywania dawki i 12 tygodni w okresie leczenia podtrzymującego)
|
Całkowita liczba dawek (tabletek) przyjętych przez uczestników.
Dane oparte na danych dotyczących odpowiedzialności za narkotyki z formularzy opisów przypadków.
Dane z brakującymi datami są uwzględniane w obliczeniach.
Dane oparte są na liczbie zarejestrowanych uczestników w każdym okresie leczenia.
Dwóch (2) uczestników nie stosowało Oxymorphone IR jako leku ratunkowego w okresie miareczkowania.
Dlatego 25 z 27 uczestników zostało przeanalizowanych pod kątem tego środka wyniku.
Wszyscy uczestnicy rozpoczynający okres leczenia podtrzymującego zakończyli okres miareczkowania.
Badanie zostało zakończone wcześniej przez sponsora z powodu zmiany wymagań FDA dotyczących postmarketingu.
Badania nie zakończono ze względów bezpieczeństwa.
|
Dzień 1 do dnia 112 (około 4 tygodnie w okresie dostosowywania dawki i 12 tygodni w okresie leczenia podtrzymującego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sr. Director CR&D, Endo Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 lutego 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EN3202 036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .