Oksimorfonin IR- ja ER-turvallisuus ja siedettävyys opioideja sietävillä lapsipotilailla
perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Avoin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus välittömästi vapautuvasta ja pitkävaikutteisesta oksimorfonista opioideja sietävillä lapsipotilailla, joilla on krooninen kipu.
Potilaat muuttuvat nykyisestä opioidista Oxymorphone ER:ksi ja heille tehdään titraus.
Titrausjakson aikana koehenkilöt saavat päivittäin oksimorfoni-pidennetyn vapautumisen tabletteja 12 tunnin välein.
Annoksen säädöt perustuvat potilaan kipupisteiden tarkasteluun.
Oxymorphone IR 5 mg toimitetaan käytettäväksi täydentävänä "läpimurto"-kipulääkkeenä (tarvittaessa).
Titrausjakso päättyy, kun tutkimuslääkityksen kiinteä annos on siedetty ja koehenkilö saavuttaa riittävän kivunlievityksen.
Koehenkilöt jatkavat sitten avoimeen 3 kuukauden ylläpitojaksoon kiinteällä tutkimuslääkityksen annoksella, joka on määritetty titrausjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus välittömästi vapautuvasta ja pitkävaikutteisesta oksimorfonista opioideja sietävillä lapsipotilailla, joilla on krooninen kipu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Childrens's Hospital-Division of Pediatric Anestesia and Pain Medicine
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 34104
- TuKoi Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33618
- St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Taylor Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Reserach Foundation, Inc.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17112
- Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on krooninen syöpä tai ei-syöpäkipu, joka vaatii tällä hetkellä kivun hoitoa vahvalla opioidilla vähintään 5 päivän ajan (3 päivää viidestä annoksella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 mg/vrk (qd) suun kautta otettava morfiiniekvivalentti)
- Painaa vähintään 50 kg
- Odotetaan edelleen vaativan vahvaa opioidia kivun lievitykseen vähintään 4 viikkoa ja jopa 4 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote <4 viikkoa
- Suunnittele kirurgiseen toimenpiteeseen 3 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta tai titrausjakson aikana
- sinulla on nielemisvaikeuksia tai kokonaisten tablettien nielemisvaikeuksia
- Olet aiemmin altistunut oksimorfonille
- Tee ileostomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Oxymorphone ER
|
Oxymorphone ER -annossäädöt, jotka on tehty tutkijan ohjauksessa titrausjakson aikana. Oxymorphone IR (Opana) IR 5 mg tabletti - käytetään pelastuslääkkeinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksimorfonin pidennetyn vapautumisen laajuus: keskimääräinen päiväannos
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 112 (noin 4 viikkoa titrausjaksolla ja 12 viikkoa huoltojaksolla)
|
Tiedot perustuvat tapausraporttilomakkeiden huumevastuutietoihin.
Tiedot perustuvat kunkin hoitojakson aikana ilmoittautuneiden osallistujien määrään.
Kaikki ylläpitojaksoon siirtyvät osallistujat lopettivat titrausjakson.
Sponsori keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti FDA:n markkinoille saattamisen jälkeisen vaatimuksen muutoksen vuoksi.
Tutkimusta ei lopetettu turvallisuussyistä.
|
Päivä 1 - Päivä 112 (noin 4 viikkoa titrausjaksolla ja 12 viikkoa huoltojaksolla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksimorfonille altistumisen laajuus, pidennetty julkaisu: otettujen tablettien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 112 (noin 4 viikkoa titrausjaksolla ja 12 viikkoa huoltojaksolla)
|
Tiedot perustuvat tapausraporttilomakkeiden huumevastuutietoihin.
Tiedot perustuvat kunkin hoitojakson aikana ilmoittautuneiden osallistujien määrään.
Kaikki ylläpitojaksoon siirtyvät osallistujat lopettivat titrausjakson.
Sponsori keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti FDA:n markkinoille saattamisen jälkeisen vaatimuksen muutoksen vuoksi.
Tutkimusta ei lopetettu turvallisuussyistä.
|
Päivä 1 - Päivä 112 (noin 4 viikkoa titrausjaksolla ja 12 viikkoa huoltojaksolla)
|
|
Oksimorfonin välittömästi vapautuville pelastuslääkkeille altistumisen laajuus: Päivittäinen kokonaisannos
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 112 (noin 4 viikkoa titrausjaksolla ja 12 viikkoa huoltojaksolla)
|
Tiedot perustuvat tapausraporttilomakkeiden huumevastuutietoihin.
Tiedot, joista puuttuvat päivämäärät, sisällytetään laskelmaan.
Tiedot perustuvat kunkin hoitojakson aikana ilmoittautuneiden osallistujien määrään.
Kaksi (2) osallistujaa ei käyttänyt Oxymorphone IR:tä pelastuslääkkeenä titrausjakson aikana.
Siksi 25 osallistujaa 27 osallistujasta analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
Kaikki ylläpitojaksoon siirtyvät osallistujat lopettivat titrausjakson.
Sponsori keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti FDA:n markkinoille saattamisen jälkeisen vaatimuksen muutoksen vuoksi.
Tutkimusta ei lopetettu turvallisuussyistä.
|
Päivä 1 - Päivä 112 (noin 4 viikkoa titrausjaksolla ja 12 viikkoa huoltojaksolla)
|
|
Oksimorfonin välittömästi vapautuville pelastuslääkkeille altistumisen laajuus: Päivittäisten pelastustoimien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 112 (noin 4 viikkoa titrausjaksolla ja 12 viikkoa huoltojaksolla)
|
Keskimääräinen päivittäisten pelastustoimien lukumäärä osallistujien kesken.
Tiedot perustuvat tapausraporttilomakkeiden huumevastuutietoihin.
Tiedot, joista puuttuvat päivämäärät, sisällytetään laskelmaan.
Tiedot perustuvat kunkin hoitojakson aikana ilmoittautuneiden osallistujien määrään.
Kaksi (2) osallistujaa ei käyttänyt Oxymorphone IR:tä pelastuslääkkeenä titrausjakson aikana.
Siksi 25 osallistujaa 27 osallistujasta analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
Kaikki ylläpitojaksoon siirtyvät osallistujat lopettivat titrausjakson.
Sponsori keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti FDA:n markkinoille saattamisen jälkeisen vaatimuksen muutoksen vuoksi.
Tutkimusta ei lopetettu turvallisuussyistä.
|
Päivä 1 - Päivä 112 (noin 4 viikkoa titrausjaksolla ja 12 viikkoa huoltojaksolla)
|
|
Oksimorfonin välittömästi vapautuville pelastuslääkkeille altistumisen laajuus: annosten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 112 (noin 4 viikkoa titrausjaksolla ja 12 viikkoa huoltojaksolla)
|
Osallistujien ottamien annosten (tablettien) kokonaismäärä.
Tiedot perustuvat tapausraporttilomakkeiden huumevastuutietoihin.
Tiedot, joista puuttuvat päivämäärät, sisällytetään laskelmaan.
Tiedot perustuvat kunkin hoitojakson aikana ilmoittautuneiden osallistujien määrään.
Kaksi (2) osallistujaa ei käyttänyt Oxymorphone IR:tä pelastuslääkkeenä titrausjakson aikana.
Siksi 25 osallistujaa 27 osallistujasta analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
Kaikki ylläpitojaksoon siirtyvät osallistujat lopettivat titrausjakson.
Sponsori keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti FDA:n markkinoille saattamisen jälkeisen vaatimuksen muutoksen vuoksi.
Tutkimusta ei lopetettu turvallisuussyistä.
|
Päivä 1 - Päivä 112 (noin 4 viikkoa titrausjaksolla ja 12 viikkoa huoltojaksolla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Director CR&D, Endo Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 17. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN3202 036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .