Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená bezpečnost a snášenlivost oxymorfonu IR a ER u dětských pacientů tolerantních k opioidům

20. listopadu 2020 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti oxymorfonu s okamžitým a prodlouženým uvolňováním u dětských pacientů s chronickou bolestí tolerantních k opioidům.

Pacienti přejdou ze současného opioidu na Oxymorfon ER a podstoupí titraci. Během období titrace budou subjekty dostávat denně tablety s prodlouženým uvolňováním oxymorfonu každých 12 hodin. Úpravy dávkování budou založeny na přezkoumání skóre bolesti subjektu. Oxymorfon IR 5 mg bude poskytován k použití jako doplňkový "průlomový" lék proti bolesti (podle potřeby). Titrační období skončí, když je tolerována fixní dávka studovaného léku a subjekt dosáhne adekvátní analgezie. Subjekty poté přejdou do otevřeného 3měsíčního udržovacího období na fixní dávce studovaného léku stanovené během období titrace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti oxymorfonu s okamžitým a prodlouženým uvolňováním u dětských pacientů s chronickou bolestí tolerantních k opioidům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Childrens's Hospital-Division of Pediatric Anestesia and Pain Medicine
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 34104
        • TuKoi Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33618
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Taylor Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Reserach Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17112
        • Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte chronickou rakovinu nebo nerakovinnou bolest, která v současné době vyžaduje léčbu bolesti silným opioidem po dobu alespoň 5 dnů (3 z 5 dnů při dávce vyšší nebo rovné 45 mg/den (qd) perorálního ekvivalentu morfinu)
  • Navažte alespoň 50 kg
  • Očekává se, že bude nadále vyžadovat silný opioid pro úlevu od bolesti po dobu nejméně 4 týdnů a až 4 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Mít očekávanou délku života < 4 týdny
  • Plánujte podstoupit chirurgický zákrok do 3 dnů od vstupu do studie nebo během titračního období
  • Máte dysfagii nebo potíže s polykáním celých tablet
  • Mít předchozí expozici oxymorfonu
  • Mít ileostomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxymorfon ER
Lék: Oxymorfon ER

Úpravy dávkování oxymorfonu ER provedené pod vedením zkoušejícího během období titrace.

Oxymorfon IR (Opana) IR 5mg tableta - používá se jako záchranné léky

Ostatní jména:
  • Opana ER, Opana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah expozice oxymorfonu s prodlouženým uvolňováním: Průměrná denní dávka
Časové okno: Den 1 až Den 112 (přibližně 4 týdny pro období titrace a 12 týdnů pro období udržovací)
Údaje založené na údajích o odpovědnosti za léky z formulářů kazuistiky. Údaje jsou založeny na počtu zapsaných účastníků v každém léčebném období. Všichni účastníci vstupující do udržovacího období ukončili období titrace. Studie byla sponzorem předčasně ukončena kvůli změně postmarketingového požadavku FDA. Studie nebyla z bezpečnostních důvodů ukončena.
Den 1 až Den 112 (přibližně 4 týdny pro období titrace a 12 týdnů pro období udržovací)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah expozice oxymorfonu s prodlouženým uvolňováním: Celkový počet pořízených tablet
Časové okno: Den 1 až Den 112 (přibližně 4 týdny pro období titrace a 12 týdnů pro období udržovací)
Údaje založené na údajích o odpovědnosti za léky z formulářů kazuistiky. Údaje jsou založeny na počtu zapsaných účastníků v každém léčebném období. Všichni účastníci vstupující do udržovacího období ukončili období titrace. Studie byla sponzorem předčasně ukončena kvůli změně postmarketingového požadavku FDA. Studie nebyla z bezpečnostních důvodů ukončena.
Den 1 až Den 112 (přibližně 4 týdny pro období titrace a 12 týdnů pro období udržovací)
Rozsah expozice oxymorfonu záchranné medikaci s okamžitým uvolňováním: Celková denní dávka
Časové okno: Den 1 až Den 112 (přibližně 4 týdny pro období titrace a 12 týdnů pro období udržovací)
Údaje založené na údajích o odpovědnosti za léky z formulářů kazuistiky. Data s chybějícími daty jsou zahrnuta do výpočtu. Údaje jsou založeny na počtu zapsaných účastníků v každém léčebném období. Dva (2) účastníci nepoužili Oxymorfon IR jako záchrannou medikaci v období titrace. Proto bylo 25 z 27 účastníků analyzováno pro toto měřítko výsledku. Všichni účastníci vstupující do udržovacího období ukončili období titrace. Studie byla sponzorem předčasně ukončena kvůli změně postmarketingového požadavku FDA. Studie nebyla z bezpečnostních důvodů ukončena.
Den 1 až Den 112 (přibližně 4 týdny pro období titrace a 12 týdnů pro období udržovací)
Rozsah expozice oxymorfonu záchranné medikaci s okamžitým uvolňováním: průměrný počet denních záchran
Časové okno: Den 1 až Den 112 (přibližně 4 týdny pro období titrace a 12 týdnů pro období udržovací)
Průměrný počet denních záchran za den účastníky. Údaje založené na údajích o odpovědnosti za léky z formulářů kazuistiky. Data s chybějícími daty jsou zahrnuta do výpočtu. Údaje jsou založeny na počtu zapsaných účastníků v každém léčebném období. Dva (2) účastníci nepoužili Oxymorfon IR jako záchrannou medikaci v období titrace. Proto bylo 25 z 27 účastníků analyzováno pro toto měřítko výsledku. Všichni účastníci vstupující do udržovacího období ukončili období titrace. Studie byla sponzorem předčasně ukončena kvůli změně postmarketingového požadavku FDA. Studie nebyla z bezpečnostních důvodů ukončena.
Den 1 až Den 112 (přibližně 4 týdny pro období titrace a 12 týdnů pro období udržovací)
Rozsah expozice oxymorfonu záchranné medikaci s okamžitým uvolňováním: Celkový počet dávek
Časové okno: Den 1 až Den 112 (přibližně 4 týdny pro období titrace a 12 týdnů pro období udržovací)
Celkový počet dávek (tablet) přijatých účastníky. Údaje založené na údajích o odpovědnosti za léky z formulářů kazuistiky. Data s chybějícími daty jsou zahrnuta do výpočtu. Údaje jsou založeny na počtu zapsaných účastníků v každém léčebném období. Dva (2) účastníci nepoužili Oxymorfon IR jako záchrannou medikaci v období titrace. Proto bylo 25 z 27 účastníků analyzováno pro toto měřítko výsledku. Všichni účastníci vstupující do udržovacího období ukončili období titrace. Studie byla sponzorem předčasně ukončena kvůli změně postmarketingového požadavku FDA. Studie nebyla z bezpečnostních důvodů ukončena.
Den 1 až Den 112 (přibližně 4 týdny pro období titrace a 12 týdnů pro období udržovací)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sr. Director CR&D, Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

3. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3202 036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Oxymorfon ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit