Open-label veiligheid en verdraagbaarheid van Oxymorphone IR en ER bij opioïde-tolerante pediatrische patiënten
20 november 2020 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals
Een open-label veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van oxymorfon met onmiddellijke afgifte en verlengde afgifte bij opioïdtolerante pediatrische proefpersonen met chronische pijn.
Patiënten zullen overgaan van het huidige opioïde naar Oxymorphone ER en titratie ondergaan.
Tijdens de titratieperiode krijgen proefpersonen elke 12 uur dagelijks oxymorfon-tabletten met verlengde afgifte.
Doseringsaanpassingen zullen gebaseerd zijn op de beoordeling van de pijnscores van de proefpersoon.
Oxymorphone IR 5 mg zal worden verstrekt voor gebruik als aanvullende "doorbraak" pijnmedicatie (indien nodig).
De titratieperiode eindigt wanneer de vaste dosis studiemedicatie wordt verdragen en de proefpersoon voldoende analgesie bereikt.
De proefpersonen gaan dan verder met de open-label onderhoudsperiode van 3 maanden met de vaste dosis onderzoeksmedicatie die tijdens de titratieperiode is vastgesteld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van oxymorfon met onmiddellijke afgifte en verlengde afgifte bij opioïdtolerante pediatrische proefpersonen met chronische pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Childrens's Hospital-Division of Pediatric Anestesia and Pain Medicine
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 34104
- TuKoi Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33618
- St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Taylor Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Reserach Foundation, Inc.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17112
- Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- U heeft chronische kanker of pijn die niet aan kanker te wijten is en waarvoor momenteel behandeling van pijn met een sterk opioïde nodig is gedurende ten minste 5 dagen (3 van de 5 dagen met een dosis hoger dan of gelijk aan 45 mg/dagelijks (qd) oraal morfine-equivalent)
- Weeg minimaal 50 kg
- Zal naar verwachting gedurende ten minste 4 weken en maximaal 4 maanden een sterk opioïde nodig blijven hebben voor pijnverlichting.
Uitsluitingscriteria:
- Een levensverwachting hebben <4 weken
- Plan om een chirurgische ingreep te ondergaan binnen 3 dagen na aanvang van het onderzoek of tijdens de titratieperiode
- Heb dysfagie of moeite met het doorslikken van hele tabletten
- Heb een eerdere blootstelling aan oxymorfon
- Heb een ileostoma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oxymorfon ER
|
Oxymorphone ER-doseringsaanpassingen gemaakt onder leiding van de onderzoeker tijdens de titratieperiode. Oxymorphone IR (Opana) IR 5 mg tablet - gebruikt als noodmedicatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van blootstelling aan verlengde afgifte van Oxymorphone: gemiddelde dagelijkse dosis
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 112 (ongeveer 4 weken voor de titratieperiode en 12 weken voor de onderhoudsperiode)
|
Gegevens gebaseerd op gegevens over de verantwoording van geneesmiddelen uit de casusrapportformulieren.
De gegevens zijn gebaseerd op het aantal ingeschreven deelnemers in elke behandelingsperiode.
Alle deelnemers die de onderhoudsperiode ingingen, beëindigden de titratieperiode.
De studie werd voortijdig beëindigd door de sponsor vanwege een wijziging in de postmarketingvereiste van de FDA.
De studie werd om veiligheidsredenen niet beëindigd.
|
Dag 1 tot Dag 112 (ongeveer 4 weken voor de titratieperiode en 12 weken voor de onderhoudsperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van blootstelling aan verlengde afgifte van oxymorfon: totaal aantal ingenomen tabletten
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 112 (ongeveer 4 weken voor de titratieperiode en 12 weken voor de onderhoudsperiode)
|
Gegevens gebaseerd op gegevens over de verantwoording van geneesmiddelen uit de casusrapportformulieren.
De gegevens zijn gebaseerd op het aantal ingeschreven deelnemers in elke behandelingsperiode.
Alle deelnemers die de onderhoudsperiode ingingen, beëindigden de titratieperiode.
De studie werd voortijdig beëindigd door de sponsor vanwege een wijziging in de postmarketingvereiste van de FDA.
De studie werd om veiligheidsredenen niet beëindigd.
|
Dag 1 tot Dag 112 (ongeveer 4 weken voor de titratieperiode en 12 weken voor de onderhoudsperiode)
|
|
Mate van blootstelling aan Oxymorphone Rescue-medicatie met onmiddellijke afgifte: totale dagelijkse dosis
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 112 (ongeveer 4 weken voor de titratieperiode en 12 weken voor de onderhoudsperiode)
|
Gegevens gebaseerd op gegevens over de verantwoording van geneesmiddelen uit de casusrapportformulieren.
Gegevens met ontbrekende datums worden meegenomen in de berekening.
De gegevens zijn gebaseerd op het aantal ingeschreven deelnemers in elke behandelingsperiode.
Twee (2) deelnemers gebruikten Oxymorphone IR niet als noodmedicatie tijdens de titratieperiode.
Daarom werden 25 van de 27 deelnemers geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
Alle deelnemers die de onderhoudsperiode ingingen, beëindigden de titratieperiode.
De studie werd voortijdig beëindigd door de sponsor vanwege een wijziging in de postmarketingvereiste van de FDA.
De studie werd om veiligheidsredenen niet beëindigd.
|
Dag 1 tot Dag 112 (ongeveer 4 weken voor de titratieperiode en 12 weken voor de onderhoudsperiode)
|
|
Mate van blootstelling aan Oxymorphone Rescue-medicatie met onmiddellijke afgifte: gemiddeld aantal dagelijkse reddingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 112 (ongeveer 4 weken voor de titratieperiode en 12 weken voor de onderhoudsperiode)
|
Gemiddeld aantal dagelijkse reddingen per dag door deelnemers.
Gegevens gebaseerd op gegevens over de verantwoording van geneesmiddelen uit de casusrapportformulieren.
Gegevens met ontbrekende datums worden meegenomen in de berekening.
De gegevens zijn gebaseerd op het aantal ingeschreven deelnemers in elke behandelingsperiode.
Twee (2) deelnemers gebruikten Oxymorphone IR niet als noodmedicatie tijdens de titratieperiode.
Daarom werden 25 van de 27 deelnemers geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
Alle deelnemers die de onderhoudsperiode ingingen, beëindigden de titratieperiode.
De studie werd voortijdig beëindigd door de sponsor vanwege een wijziging in de postmarketingvereiste van de FDA.
De studie werd om veiligheidsredenen niet beëindigd.
|
Dag 1 tot Dag 112 (ongeveer 4 weken voor de titratieperiode en 12 weken voor de onderhoudsperiode)
|
|
Mate van blootstelling aan Oxymorphone Rescue-medicatie met onmiddellijke afgifte: totaal aantal doses
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 112 (ongeveer 4 weken voor de titratieperiode en 12 weken voor de onderhoudsperiode)
|
Totaal aantal doses (tabletten) ingenomen door deelnemers.
Gegevens gebaseerd op gegevens over de verantwoording van geneesmiddelen uit de casusrapportformulieren.
Gegevens met ontbrekende datums worden meegenomen in de berekening.
De gegevens zijn gebaseerd op het aantal ingeschreven deelnemers in elke behandelingsperiode.
Twee (2) deelnemers gebruikten Oxymorphone IR niet als noodmedicatie tijdens de titratieperiode.
Daarom werden 25 van de 27 deelnemers geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
Alle deelnemers die de onderhoudsperiode ingingen, beëindigden de titratieperiode.
De studie werd voortijdig beëindigd door de sponsor vanwege een wijziging in de postmarketingvereiste van de FDA.
De studie werd om veiligheidsredenen niet beëindigd.
|
Dag 1 tot Dag 112 (ongeveer 4 weken voor de titratieperiode en 12 weken voor de onderhoudsperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sr. Director CR&D, Endo Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 november 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 februari 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EN3202 036
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .