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Innocuité et tolérabilité en ouvert de l'oxymorphone IR et ER chez les sujets pédiatriques tolérants aux opioïdes

20 novembre 2020 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Une étude ouverte sur l'innocuité et la tolérabilité de l'oxymorphone à libération immédiate et à libération prolongée chez des sujets pédiatriques tolérants aux opioïdes souffrant de douleur chronique.

Les patients passeront de l'opioïde actuel à l'Oxymorphone ER et subiront une titration. Pendant la période de titration, les sujets recevront quotidiennement des comprimés d'oxymorphone à libération prolongée toutes les 12 heures. Les ajustements posologiques seront basés sur l'examen des scores de douleur du sujet. Oxymorphone IR 5 mg sera fourni pour être utilisé comme analgésique supplémentaire « révolutionnaire » (au besoin). La période de titration se terminera lorsque la dose fixe du médicament à l'étude sera tolérée et que le sujet obtiendra une analgésie adéquate. Les sujets passeront ensuite à la période d'entretien en ouvert de 3 mois sur la dose fixe du médicament à l'étude établie pendant la période de titration.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte sur l'innocuité et la tolérabilité de l'oxymorphone à libération immédiate et à libération prolongée chez des sujets pédiatriques tolérants aux opioïdes souffrant de douleur chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Childrens's Hospital-Division of Pediatric Anestesia and Pain Medicine
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • The Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 34104
        • TuKoi Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33618
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Taylor Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Reserach Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17112
        • Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des douleurs chroniques cancéreuses ou non cancéreuses, nécessitant actuellement un traitement de la douleur avec un opioïde fort pendant au moins 5 jours (3 jours sur 5 à une dose supérieure ou égale à 45 mg/jour (qd) équivalent morphine orale)
  • Peser au moins 50 kg
  • Devrait continuer à nécessiter un opioïde fort pour soulager la douleur pendant au moins 4 semaines et jusqu'à 4 mois.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une espérance de vie <4 semaines
  • Prévoyez de subir une intervention chirurgicale dans les 3 jours suivant l'entrée à l'étude ou pendant la période de titration
  • Avez de la dysphagie ou de la difficulté à avaler des comprimés entiers
  • Avoir déjà été exposé à l'oxymorphone
  • Avoir une iléostomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Oxymorphone ER
Médicament: Oxymorphone ER

Ajustements de dosage d'oxymorphone ER effectués sous la direction de l'investigateur pendant la période de titration.

Oxymorphone IR (Opana) IR comprimé de 5 mg - utilisé comme médicament de secours

Autres noms:
  • Opana Urgences, Opana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étendue de l'exposition à l'oxymorphone à libération prolongée : Dose quotidienne moyenne
Délai: Du jour 1 au jour 112 (environ 4 semaines pour la période de titration et 12 semaines pour la période d'entretien)
Données basées sur les données sur la responsabilisation en matière de médicaments tirées des formulaires de rapport de cas. Les données sont basées sur le nombre de participants inscrits à chaque période de traitement. Tous les participants entrant dans la période de maintenance ont terminé la période de titrage. L'étude a été interrompue prématurément par le commanditaire en raison d'une modification des exigences post-commercialisation de la FDA. L'étude n'a pas été arrêtée pour des raisons de sécurité.
Du jour 1 au jour 112 (environ 4 semaines pour la période de titration et 12 semaines pour la période d'entretien)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étendue de l'exposition à l'oxymorphone à libération prolongée : nombre total de comprimés pris
Délai: Du jour 1 au jour 112 (environ 4 semaines pour la période de titration et 12 semaines pour la période d'entretien)
Données basées sur les données sur la responsabilisation en matière de médicaments tirées des formulaires de rapport de cas. Les données sont basées sur le nombre de participants inscrits à chaque période de traitement. Tous les participants entrant dans la période de maintenance ont terminé la période de titrage. L'étude a été interrompue prématurément par le commanditaire en raison d'une modification des exigences post-commercialisation de la FDA. L'étude n'a pas été arrêtée pour des raisons de sécurité.
Du jour 1 au jour 112 (environ 4 semaines pour la période de titration et 12 semaines pour la période d'entretien)
Étendue de l'exposition au médicament de secours à libération immédiate d'oxymorphone : dose quotidienne totale
Délai: Du jour 1 au jour 112 (environ 4 semaines pour la période de titration et 12 semaines pour la période d'entretien)
Données basées sur les données sur la responsabilisation en matière de médicaments tirées des formulaires de rapport de cas. Les données avec des dates manquantes sont incluses dans le calcul. Les données sont basées sur le nombre de participants inscrits à chaque période de traitement. Deux (2) participants n'ont pas utilisé Oxymorphone IR comme médicament de secours pendant la période de titration. Par conséquent, 25 des 27 participants ont été analysés pour cette mesure de résultat. Tous les participants entrant dans la période de maintenance ont terminé la période de titrage. L'étude a été interrompue prématurément par le commanditaire en raison d'une modification des exigences post-commercialisation de la FDA. L'étude n'a pas été arrêtée pour des raisons de sécurité.
Du jour 1 au jour 112 (environ 4 semaines pour la période de titration et 12 semaines pour la période d'entretien)
Étendue de l'exposition au médicament de sauvetage à libération immédiate d'oxymorphone : nombre moyen de sauvetages quotidiens
Délai: Du jour 1 au jour 112 (environ 4 semaines pour la période de titration et 12 semaines pour la période d'entretien)
Nombre moyen de sauvetages quotidiens par jour par participants. Données basées sur les données sur la responsabilisation en matière de médicaments tirées des formulaires de rapport de cas. Les données avec des dates manquantes sont incluses dans le calcul. Les données sont basées sur le nombre de participants inscrits à chaque période de traitement. Deux (2) participants n'ont pas utilisé Oxymorphone IR comme médicament de secours pendant la période de titration. Par conséquent, 25 des 27 participants ont été analysés pour cette mesure de résultat. Tous les participants entrant dans la période de maintenance ont terminé la période de titrage. L'étude a été interrompue prématurément par le commanditaire en raison d'une modification des exigences post-commercialisation de la FDA. L'étude n'a pas été arrêtée pour des raisons de sécurité.
Du jour 1 au jour 112 (environ 4 semaines pour la période de titration et 12 semaines pour la période d'entretien)
Étendue de l'exposition au médicament de secours à libération immédiate d'oxymorphone : nombre total de doses
Délai: Du jour 1 au jour 112 (environ 4 semaines pour la période de titration et 12 semaines pour la période d'entretien)
Nombre total de doses (comprimés) prises par les participants. Données basées sur les données sur la responsabilisation en matière de médicaments tirées des formulaires de rapport de cas. Les données avec des dates manquantes sont incluses dans le calcul. Les données sont basées sur le nombre de participants inscrits à chaque période de traitement. Deux (2) participants n'ont pas utilisé Oxymorphone IR comme médicament de secours pendant la période de titration. Par conséquent, 25 des 27 participants ont été analysés pour cette mesure de résultat. Tous les participants entrant dans la période de maintenance ont terminé la période de titrage. L'étude a été interrompue prématurément par le commanditaire en raison d'une modification des exigences post-commercialisation de la FDA. L'étude n'a pas été arrêtée pour des raisons de sécurité.
Du jour 1 au jour 112 (environ 4 semaines pour la période de titration et 12 semaines pour la période d'entretien)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sr. Director CR&D, Endo Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

22 février 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

3 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN3202 036

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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