Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label sikkerhed og tolerabilitet af Oxymorphone IR og ER hos opioidtolerante pædiatriske forsøgspersoner

20. november 2020 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En åben-label undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af oxymorfon med øjeblikkelig frigivelse og forlænget frigivelse hos opioidtolerante pædiatriske forsøgspersoner med kroniske smerter.

Patienter vil konvertere fra nuværende opioid til Oxymorphone ER og gennemgå titrering. I titreringsperioden vil forsøgspersonerne modtage daglige oxymorfon-tabletter med forlænget frigivelse hver 12. time. Dosisjusteringer vil være baseret på gennemgangen af ​​forsøgspersonens smertescore. Oxymorphone IR 5 mg vil blive leveret til brug som supplerende "gennembruds" smertestillende medicin (efter behov). Titreringsperioden slutter, når den faste dosis af undersøgelsesmedicin er tolereret, og forsøgspersonen opnår tilstrækkelig analgesi. Forsøgspersonerne vil derefter fortsætte til den åbne 3-måneders vedligeholdelsesperiode på den faste dosis af undersøgelsesmedicin etableret i titreringsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben-label undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af oxymorfon med øjeblikkelig frigivelse og forlænget frigivelse hos opioidtolerante pædiatriske forsøgspersoner med kroniske smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Childrens's Hospital-Division of Pediatric Anestesia and Pain Medicine
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 34104
        • TuKoi Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33618
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Taylor Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Reserach Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17112
        • Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kronisk kræft eller ikke-kræftsmerter, som i øjeblikket kræver behandling af smerte med et stærkt opioid i mindst 5 dage (3 ud af 5 dage ved en dosis større end eller lig med 45 mg/dagligt (qd) oral morfinækvivalent)
  • Vej mindst 50 kg
  • Forventes fortsat at kræve et stærkt opioid til smertelindring i mindst 4 uger og op til 4 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en forventet levetid <4 uger
  • Planlæg at gennemgå en kirurgisk procedure inden for 3 dage efter undersøgelsens start eller i titreringsperioden
  • Har dysfagi eller svært ved at sluge hele tabletter
  • Har tidligere været udsat for oxymorfon
  • Har en ileostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oxymorphone ER
Medicin: Oxymorphone ER

Oxymorphone ER-doseringsjusteringer foretaget under vejledning af investigator i titreringsperioden.

Oxymorphone IR (Opana) IR 5mg tablet - bruges som redningsmedicin

Andre navne:
  • Opana ER, Opana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af eksponering for Oxymorphone Extended-Release: Gennemsnitlig daglig dosis
Tidsramme: Dag 1 op til dag 112 (ca. 4 uger for titreringsperioden og 12 uger for vedligeholdelsesperioden)
Data baseret på lægemiddelansvarlighedsdata fra caserapportformularerne. Data er baseret på antallet af tilmeldte deltagere i hver behandlingsperiode. Alle deltagere, der gik ind i vedligeholdelsesperioden, afsluttede titreringsperioden. Undersøgelsen blev afsluttet tidligt af sponsor på grund af en ændring i FDA-kravet efter markedsføring. Undersøgelsen blev ikke afsluttet af sikkerhedsmæssige årsager.
Dag 1 op til dag 112 (ca. 4 uger for titreringsperioden og 12 uger for vedligeholdelsesperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af eksponering for Oxymorphone Extended-Release: Samlet antal taget tabletter
Tidsramme: Dag 1 op til dag 112 (ca. 4 uger for titreringsperioden og 12 uger for vedligeholdelsesperioden)
Data baseret på lægemiddelansvarlighedsdata fra caserapportformularerne. Data er baseret på antallet af tilmeldte deltagere i hver behandlingsperiode. Alle deltagere, der gik ind i vedligeholdelsesperioden, afsluttede titreringsperioden. Undersøgelsen blev afsluttet tidligt af sponsor på grund af en ændring i FDA-kravet efter markedsføring. Undersøgelsen blev ikke afsluttet af sikkerhedsmæssige årsager.
Dag 1 op til dag 112 (ca. 4 uger for titreringsperioden og 12 uger for vedligeholdelsesperioden)
Omfanget af eksponering for oxymorfon-medicin med øjeblikkelig frigivelse: Samlet daglig dosis
Tidsramme: Dag 1 op til dag 112 (ca. 4 uger for titreringsperioden og 12 uger for vedligeholdelsesperioden)
Data baseret på lægemiddelansvarlighedsdata fra caserapportformularerne. Data med manglende datoer indgår i beregningen. Data er baseret på antallet af tilmeldte deltagere i hver behandlingsperiode. To (2) deltagere brugte ikke Oxymorphone IR som redningsmedicin i titreringsperioden. Derfor blev 25 ud af 27 deltagere analyseret for dette resultatmål. Alle deltagere, der gik ind i vedligeholdelsesperioden, afsluttede titreringsperioden. Undersøgelsen blev afsluttet tidligt af sponsor på grund af en ændring i FDA-kravet efter markedsføring. Undersøgelsen blev ikke afsluttet af sikkerhedsmæssige årsager.
Dag 1 op til dag 112 (ca. 4 uger for titreringsperioden og 12 uger for vedligeholdelsesperioden)
Omfang af eksponering for oxymorfon-medicin med øjeblikkelig frigivelse: Gennemsnitligt antal daglige redninger
Tidsramme: Dag 1 op til dag 112 (ca. 4 uger for titreringsperioden og 12 uger for vedligeholdelsesperioden)
Gennemsnitligt antal daglige redninger pr. dag af deltagere. Data baseret på lægemiddelansvarlighedsdata fra caserapportformularerne. Data med manglende datoer indgår i beregningen. Data er baseret på antallet af tilmeldte deltagere i hver behandlingsperiode. To (2) deltagere brugte ikke Oxymorphone IR som redningsmedicin i titreringsperioden. Derfor blev 25 ud af 27 deltagere analyseret for dette resultatmål. Alle deltagere, der gik ind i vedligeholdelsesperioden, afsluttede titreringsperioden. Undersøgelsen blev afsluttet tidligt af sponsor på grund af en ændring i FDA-kravet efter markedsføring. Undersøgelsen blev ikke afsluttet af sikkerhedsmæssige årsager.
Dag 1 op til dag 112 (ca. 4 uger for titreringsperioden og 12 uger for vedligeholdelsesperioden)
Omfanget af eksponering for oxymorfon-medicin med øjeblikkelig frigivelse: Samlet antal doser
Tidsramme: Dag 1 op til dag 112 (ca. 4 uger for titreringsperioden og 12 uger for vedligeholdelsesperioden)
Samlet antal doser (tabletter) taget af deltagerne. Data baseret på lægemiddelansvarlighedsdata fra caserapportformularerne. Data med manglende datoer indgår i beregningen. Data er baseret på antallet af tilmeldte deltagere i hver behandlingsperiode. To (2) deltagere brugte ikke Oxymorphone IR som redningsmedicin i titreringsperioden. Derfor blev 25 ud af 27 deltagere analyseret for dette resultatmål. Alle deltagere, der gik ind i vedligeholdelsesperioden, afsluttede titreringsperioden. Undersøgelsen blev afsluttet tidligt af sponsor på grund af en ændring i FDA-kravet efter markedsføring. Undersøgelsen blev ikke afsluttet af sikkerhedsmæssige årsager.
Dag 1 op til dag 112 (ca. 4 uger for titreringsperioden og 12 uger for vedligeholdelsesperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Sr. Director CR&D, Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3202 036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner