免疫抑制患者における高用量インフルエンザ

包含基準:

• 少なくとも18歳で、最後の同種異系ドナー造血幹細胞移植を受けてから6〜12か月が経過し、慢性移植片対宿主病がない、または安定している（スコア0〜1）。
• 基礎がんが安定している、または登録前 3 か月以内に完全寛解状態にあると治療腫瘍医がその事実を記載した書面で判断した場合。
• 外来;共同住宅。 被験者は、施設に収容されていない、寝たきりまたは自宅に閉じこもっていない場合、歩行可能であるとみなされる。
• 各注射後少なくとも 7 日間は反応原性検査のために臨床現場に戻ることができる。
• 安定した慢性ウイルス感染症[(B型肝炎またはC型肝炎およびヒト免疫不全ウイルス(HIV)を除く)、維持抗菌療法を受けている細菌、マイコバクテリア、または侵襲性真菌感染症の患者が対象となります。 抗菌療法には、ウイルス、細菌、または侵襲性真菌感染症の治療または維持療法の標準ガイドラインに基づいて使用される抗ウイルス療法、抗菌療法、または抗真菌療法が含まれます。
• 妊娠の可能性がある女性（外科的に不妊でないか、1年以上閉経していない）で妊娠のリスクがある女性は、適切な避妊法（つまり、主治医が推奨するバリア法、禁欲、または認可されたホルモン療法など）を実践することに同意しなければなりません。医療提供者）登録の少なくとも 30 日前から、および 2 回目の投与を受けてから少なくとも 3 か月間。
• 計画された学習手順を理解し、遵守することができる。
• 研究手順を開始する前にインフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問時に利用可能です。

除外基準:

• 中等度または重度の慢性移植片対宿主病（スコア 2～3）または制御されていない慢性移植片対宿主病（GvHD）を患っている。
• 高用量のコルチコステロイドを必要としている：>16 mgのプレドニゾンまたは同等の1日用量（高用量メチルプレドニゾロン、高用量デキサメタゾン）、または過去4週間以内にタクロリムス、抗胸腺細胞グロブリン、シクロスポリン、またはメトトレキサートなどの免疫抑制剤を投与されている。
• 中用量から高用量の吸入ステロイド（例、264μgのフルチカゾン、600μgのブデソニド、240μgのベクロメタゾン、1000μgのフルニソリド、750μgのトリアムシノロン、または200μgのモメタゾンと同等以上）を長期（4週間を超えて）使用している。 、1日量として）登録前1か月以内に投与してください。
• 過去3か月以内に難治性または再発がんに対して化学療法を受けている。
• 過去 6 か月以内にリツキシマブまたはイブリツモマブ チウセタンを投与された。
• 脾臓摘出された個体。
• 卵やワクチンの他の成分（チメロサールなど）に対する既知のアレルギーがあるか、過去にインフルエンザワクチンに対して重篤な反応を起こしたことがある。
• 急性または慢性の症状、または慢性症状の急性変化があり、（研究者の意見では）ワクチン接種が安全でなくなる、または以下を含むがこれらに限定されない反応の評価を妨げる可能性があります：急性発熱性疾患、既知の慢性肝臓疾患[過去4週間におけるアラニントランスアミナーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)レベルの上昇歴];透析中の重大な腎疾患。酸素依存性慢性肺疾患、ニューヨーク心臓協会機能クラス III または IV。不安定または進行性の神経障害。またはコントロールされていない糖尿病。 収縮期血圧が 90 mmHg 未満、脈拍が 100 回/分を超える、または呼吸数が 24 回/分を超える医学的に不安定な患者は、この研究には含まれません。
• -研究に登録する前に3か月以内に免疫グロブリン、または4週間以内にモノクローナル抗体を投与されている。
• ギリアン・バレー症候群、血管迷走神経性失神、臨床的に症候性の心嚢液貯留または心タンポナーデ、またはベル麻痺の既往歴がある。
• ワクチン接種前1週間以内に、口腔温度が華氏100.0度以上になるなどの急性疾患を患っている。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の既往歴がある。この研究ではHIVのスクリーニングは行われません。
• ワクチン接種前に尿妊娠検査で陽性反応が出た（妊娠の可能性のある女性の場合）、授乳中、またはワクチンの2回目の接種後3か月以内に妊娠する意図がある。
• 過去4週間以内に現在認可されている3価インフルエンザワクチンを受けている。
• -ワクチン接種前の4週間以内に治験薬（薬物、ワクチン、生物学的製剤またはデバイス）の投与を受けたことがある、または治験訪問5を完了する前に治験薬の投与を受ける予定である。
• 統合失調症、双極性障害、またはその他の主要な精神医学的診断を受けている。
• 精神疾患で入院したことがある、自殺未遂歴がある、または自分自身や他者への危険を理由に監禁されている。
• 精神科薬を服用している（アリピプラゾール、クロザピン、ジプラシドン、ハロペリドール、モリンドン、ロキサピン、チオリダジン、チオチキセン、ピモジド、フルフェナジン、リスペリドン、メソリダジン、クエチアピン、トリフルオペラジン、トリフルオロプロマジン、クロルプロチキセン、クロルプロマジン、ペルフェナジン、オランザ）パイン、カルバマゼピン、ジバルプロエクスナトリウム、炭酸リチウムまたはクエン酸リチウム）。 単一の抗うつ薬を投与されており、登録前少なくとも3か月間安定しており、代償不全症状がない被験者は、研究への登録が許可されます。
• 施設調査員の意見で、被験者を受容できない傷害の危険にさらす、または被験者がプロトコールの要件を満たすことができなくなると考えられる症状を患っている。
• 研究者が研究の正常な完了を妨げる可能性があると考える何らかの症状がある。
• 過去5年間にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。