Wysoka dawka grypy u osób z obniżoną odpornością

Kryteria przyjęcia:

• Wiek co najmniej 18 lat, między 6 a 12 miesiącami od ostatniego allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych bez lub ze stabilną przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (ocena 0-1).
• Rak podstawowy jest stabilny lub w całkowitej remisji w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, zgodnie z ustaleniami leczącego onkologa w pisemnej dokumentacji stwierdzającej ten fakt.
• Ambulatoryjny; mieszkanie komunalne. Pacjenci zostaną uznani za ambulatoryjnych, jeśli nie są umieszczani w zakładach, przykuci do łóżka lub unieruchomieni w domu.
• Możliwość powrotu do ośrodka klinicznego w celu przeprowadzenia badań reaktogenności przez co najmniej 7 dni po każdym wstrzyknięciu.
• Pacjenci ze stabilną przewlekłą infekcją wirusową [(inną niż wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C i ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)]; wszelkie infekcje bakteryjne, mykobakteryjne lub inwazyjne grzyby, którzy są w trakcie podtrzymującej terapii przeciwbakteryjnej, kwalifikują się. Terapia przeciwdrobnoustrojowa obejmuje: wszelkie leczenie przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze stosowane zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia lub leczenia podtrzymującego wirusowych, bakteryjnych lub inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
• Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok), które są zagrożone zajściem w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (tj. dostawcy) od co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu dawki 2.
• Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych.
• Wyraża świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych i jest dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

• Ma umiarkowaną lub ciężką przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (ocena 2-3) lub niekontrolowaną przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD).
• Wymagał dużych dawek kortykosteroidów: >16 mg prednizonu lub równoważnej dawki dziennej (duże dawki metyloprednizolonu, dużych dawek deksametazonu) lub przyjmował leki immunosupresyjne, takie jak takrolimus, globuliny antytymocytarne, cyklosporyna lub metotreksat w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Ma długotrwałe stosowanie (powyżej 4 tygodni) umiarkowanych do dużych dawek sterydów wziewnych (np. więcej niż równowartość 264 mcg flutikazonu; 600 mcg budezonidu; 240 mcg beklometazonu; 1000 mcg flunisolidu, 750 mcg triamcynolonu lub 200 mcg mometazonu) , jako dawka dzienna) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
• Otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu raka opornego lub nawracającego.
• Otrzymywał rytuksymab lub ibritumomab tiuksetan w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Osoby ze splenektomią.
• Ma znaną alergię na jaja lub inne składniki szczepionki (tj. tiomersal) lub ostrą reakcję na szczepionkę przeciw grypie w przeszłości.
• Ma ostry lub przewlekły stan lub ostrą zmianę w stanie przewlekłym, która (w opinii badacza) uczyniłaby szczepienie niebezpiecznym lub zakłóciłaby ocenę odpowiedzi, w tym między innymi: ostrą chorobę przebiegającą z gorączką, znaną przewlekłą chorobę wątroby choroba [zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) w wywiadzie w ciągu ostatnich 4 tygodni]; istotna choroba nerek podczas dializy; przewlekła choroba płuc zależna od tlenu, III lub IV klasa czynnościowa według New York Heart Association; niestabilne lub postępujące zaburzenie neurologiczne; lub niekontrolowana cukrzyca. Niestabilni medycznie pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg, tętnem > 100 uderzeń na minutę lub częstością oddechów > 24 na minutę nie będą włączeni do tego badania.
• Otrzymał immunoglobulinę w ciągu 3 miesięcy lub przeciwciała monoklonalne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
• Ma historię zespołu Guillian-Barré, omdlenie wazowagalne, klinicznie objawowy wysięk osierdziowy lub tamponadę serca lub porażenie Bella.
• Ma ostrą chorobę, w tym temperaturę w jamie ustnej wyższą lub równą 100,0 stopni Fahrenheita, w ciągu jednego tygodnia przed szczepieniem.
• Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C. Badania przesiewowe w kierunku HIV nie będą wykonywane w tym badaniu.
• Ma pozytywny wynik testu ciążowego moczu przed szczepieniem (jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym), karmi piersią lub ma zamiar zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy od otrzymania drugiej dawki szczepionki.
• Otrzymał aktualną licencjonowaną trójwalentną szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Otrzymał środek badany (lek, szczepionkę, środek biologiczny lub urządzenie) w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny przed zakończeniem wizyty studyjnej 5.
• Ma rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub inne poważne rozpoznanie psychiatryczne.
• Był hospitalizowany z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych.
• przyjmuje leki psychiatryczne (arypiprazol, klozapina, zyprazydon, haloperidol, molindon, loksapina, tiorydazyna, tiotiksen, pimozyd, flufenazyna, rysperydon, mezorydazyna, kwetiapina, trifluoperazyna, trifluopromazyna, chlorprotiksen, chlorpromazyna, perfenazyna, olanzapina, karbamazepina, diwal proex sodu, węglan litu lub cytrynian litu). Pacjenci, którzy otrzymują pojedynczy lek przeciwdepresyjny i są stabilni przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, bez objawów dekompensacyjnych, zostaną włączeni do badania.
• Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby podmiot na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu.
• Występuje jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania.
• Ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.