Høydose influensa hos immunsupprimerte personer

Inklusjonskriterier:

• Minst 18 år, mellom 6 og 12 måneder etter å ha gjennomgått sin siste hematopoetiske stamcelletransplantasjon med allogen donor med ingen eller stabil kronisk graft versus vertssykdom (score 0-1).
• Underliggende kreft er stabil eller i fullstendig remisjon innen 3 måneder før innskriving som bestemt av den behandlende onkologen i skriftlig dokumentasjon som angir dette.
• Ambulerende; fellesskapsbolig. Forsøkspersoner vil bli ansett som ambulerende dersom de ikke er institusjonaliserte, sengeliggende eller hjemmebundne.
• Kan gå tilbake til det kliniske stedet for reaktogenisitetsundersøkelser i minst 7 dager etter hver injeksjon.
• Pasienter med stabil kronisk viral infeksjon [(annet enn hepatitt B eller C og humant immunsviktvirus (HIV)); alle bakterielle, mykobakterielle eller invasive soppinfeksjoner som er under vedlikeholdsbehandling med antimikrobiell behandling er kvalifisert. Antimikrobiell terapi inkluderer: enhver bruk av antiviral, antibakteriell eller antifungal terapi under standard retningslinjer for behandling eller vedlikeholdsbehandling av virale, bakterielle eller invasive soppinfeksjoner.
• Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale i mer enn eller lik 1 år) som står i fare for å bli gravide, må godta å praktisere adekvat prevensjon (dvs. barrieremetode, avholdenhet eller lisensierte hormonelle metoder som anbefalt av hennes primærhelsetjeneste) leverandør) fra minst 30 dager før påmelding og i minst 3 måneder etter mottak av dose 2.
• Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer.
• Gir informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer og er tilgjengelig for alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

• Har moderat eller alvorlig kronisk graft versus host sykdom (score 2-3) eller ukontrollert kronisk graft versus host sykdom (GvHD).
• Har krevd høydose kortikosteroider: >16 mg prednison eller tilsvarende daglig dose (høydose metylprednisolon, høydose deksametason), eller mottatt immunsuppressive midler som takrolimus, antitymocyttglobuliner, ciklosporin eller metotreksat de siste 4 ukene.
• Har langvarig bruk (mer enn 4 uker) av moderate til høye doser inhalerte steroider (f.eks. mer enn tilsvarende 264 mcg flutikason; 600 mcg budesonid; 240 mcg beklometason; 1000 mcg flunisolid, 700 mcg trimetasinoneg eller mo 200 mcg trimetasinon. , som en daglig dose) innen 1 måned før påmelding.
• Har mottatt kjemoterapi de siste 3 månedene for en refraktær eller residiverende kreft.
• Fikk rituximab eller ibritumomab tiuxetan i løpet av de siste 6 månedene.
• Splenektomiserte individer.
• Har en kjent allergi mot egg eller andre komponenter i vaksinen (dvs. thimerosal) eller en alvorlig reaksjon på influensavaksine tidligere.
• Har en akutt eller kronisk tilstand eller en akutt endring i en kronisk tilstand som (etter etterforskerens mening) ville gjøre vaksinasjon usikker eller ville forstyrre evalueringen av responser inkludert, men ikke begrenset til følgende: akutt febril sykdom, kjent kronisk lever sykdom [historie med økte nivåer av alanintransaminase (ALAT) og aspartataminotransferase (AST) de siste 4 ukene]; betydelig nyresykdom ved dialyse; oksygenavhengig kronisk lungesykdom, New York Heart Association funksjonell klasse III eller IV; ustabil eller progressiv nevrologisk lidelse; eller ukontrollert diabetes mellitus. Medisinsk ustabile pasienter med systolisk blodtrykk < 90 mmHg, puls > 100 slag per minutt eller respirasjonsfrekvens på > 24 per minutt vil ikke bli inkludert i denne studien.
• Har mottatt immunglobulin innen 3 måneder eller monoklonale antistoffer innen 4 uker før opptak til studien.
• Har en historie med Guillian-Barré syndrom, vasovagal synkope, klinisk symptomatisk perikardial effusjon eller hjertetamponade, eller Bells parese.
• Har en akutt sykdom inkludert en oral temperatur høyere enn eller lik 100,0 grader Fahrenheit, innen en uke før vaksinasjon.
• Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller Hepatitt B eller Hepatitt C. Screening for HIV vil ikke bli utført for denne studien.
• Har en positiv uringraviditetstest før vaksinasjon (hvis kvinne i fertil alder), ammer, eller har til hensikt å bli gravid innen 3 måneder etter mottak av sin andre vaksinedose.
• Har mottatt den nåværende lisensierte trivalente influensavaksinen i løpet av de siste 4 ukene.
• Har mottatt et forsøksmiddel (medikament, vaksine, biologisk middel eller en enhet) innen 4 uker før vaksinasjon, eller forventer å motta et forsøksmiddel før avsluttet studiebesøk 5.
• Har en diagnose schizofreni, bipolar sykdom eller annen større psykiatrisk diagnose.
• Har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring på grunn av fare for seg selv eller andre.
• Får psykiatriske medikamenter (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loksapin, tioridazin, tiotiksen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopropromazin, klorol, klorpromazin, karol, klorpromazin, klor, bamazepin, divalproex natrium, litiumkarbonat eller litiumsitrat). Forsøkspersoner som får et enkelt antidepressivt legemiddel og som er stabile i minst 3 måneder før registrering, uten dekompenserende symptomer, vil få lov til å delta i studien.
• Har noen tilstand som etter stedsetterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
• Har noen tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre en vellykket gjennomføring av studien.
• Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.