Vysoké dávky chřipky u imunosuprimovaných subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku alespoň 18 let, mezi 6. a 12. měsícem poté, co podstoupili jejich poslední alogenní dárcovskou transplantaci hematopoetických kmenových buněk s žádnou nebo stabilní chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (skóre 0-1).
• Základní karcinom je stabilní nebo v úplné remisi do 3 měsíců před zařazením, jak stanoví ošetřující onkolog v písemné dokumentaci, která tuto skutečnost uvádí.
• Ambulantní; komunitní obydlí. Subjekty budou považovány za ambulantní, pokud nejsou institucionalizované, upoutané na lůžko nebo doma.
• Schopnost vrátit se na klinické místo za účelem vyšetření reaktogenity po dobu nejméně 7 dnů po každé injekci.
• Pacienti se stabilní chronickou virovou infekcí [(jinou než hepatitida B nebo C a virus lidské imunodeficience (HIV)]; jakékoli bakteriální, mykobakteriální nebo invazivní plísňové infekce, které jsou na udržovací antimikrobiální léčbě. Antimikrobiální terapie zahrnuje: jakoukoli antivirovou, antibakteriální nebo antifungální terapii použitou podle standardních pokynů pro léčbu nebo udržovací léčbu virových, bakteriálních nebo invazivních mykotických infekcí.
• Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální déle než 1 rok nebo rovné), kterým hrozí otěhotnění, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (tj. bariérovou metodou, abstinencí nebo licencovanými hormonálními metodami podle doporučení její primární péče). poskytovatel) nejméně 30 dnů před zápisem a nejméně 3 měsíce po obdržení dávky 2.
• Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
• Poskytuje informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů a je k dispozici pro všechny studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Má středně závažnou nebo závažnou chronickou reakci štěpu proti hostiteli (skóre 2-3) nebo nekontrolovanou chronickou reakci štěpu proti hostiteli (GvHD).
• Vyžaduje vysoké dávky kortikosteroidů: >16 mg prednisonu nebo ekvivalentní denní dávku (vysoká dávka methylprednisolonu, vysoké dávky dexametazonu) nebo užívání imunosupresiv, jako je takrolimus, antithymocytární globuliny, cyklosporin nebo methotrexát v posledních 4 týdnech.
• Dlouhodobě užívá (déle než 4 týdny) střední až vysoké dávky inhalačních steroidů (např. více než ekvivalent 264 mcg flutikasonu; 600 mcg budesonidu; 240 mcg beklomethasonu; 1000 mcg flunisolidu00mgcnomcimonu, 7000 mcg , jako denní dávka) do 1 měsíce před zápisem.
• Během posledních 3 měsíců podstoupil chemoterapii pro refrakterní nebo recidivující rakovinu.
• V posledních 6 měsících mu byl podáván rituximab nebo ibritumomab tiuxetan.
• Splenektomovaní jedinci.
• Má známou alergii na vejce nebo jiné složky vakcíny (tj. thimerosal) nebo závažnou reakci na vakcínu proti chřipce v minulosti.
• Má akutní nebo chronický stav nebo akutní změnu chronického stavu, která by (podle názoru zkoušejícího) učinila očkování nebezpečným nebo by narušilo hodnocení odpovědí, včetně, ale bez omezení na následující: akutní horečnaté onemocnění, známá chronická játra onemocnění [zvýšené hladiny alanintransaminázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v minulosti za poslední 4 týdny v anamnéze]; významné onemocnění ledvin na dialýze; chronické plicní onemocnění závislé na kyslíku, funkční třída III nebo IV New York Heart Association; nestabilní nebo progresivní neurologická porucha; nebo nekontrolovaný diabetes mellitus. Lékařsky nestabilní pacienti se systolickým krevním tlakem < 90 mmHg, pulzem > 100 tepů za minutu nebo dechovou frekvencí > 24 za minutu nebudou do této studie zahrnuti.
• Dostal imunoglobulin do 3 měsíců nebo monoklonální protilátky do 4 týdnů před zařazením do studie.
• Má v anamnéze Guillian-Barrého syndrom, vazovagální synkopu, klinicky symptomatický perikardiální výpotek nebo srdeční tamponádu nebo Bellovu obrnu.
• Má akutní onemocnění včetně orální teploty vyšší nebo rovné 100,0 stupňů Fahrenheita během jednoho týdne před očkováním.
• Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy B nebo hepatitidy C. Screening na HIV nebude pro tuto studii prováděn.
• Má pozitivní těhotenský test v moči před očkováním (pokud je žena ve fertilním věku), kojí nebo má v úmyslu otěhotnět do 3 měsíců od podání druhé dávky vakcíny.
• Během posledních 4 týdnů obdržel současnou licencovanou trivalentní vakcínu proti chřipce.
• Obdržel hodnocenou látku (lék, vakcínu, biologickou látku nebo zařízení) během 4 týdnů před vakcinací nebo očekává, že dostane experimentální látku před dokončením studijní návštěvy 5.
• Má diagnózu schizofrenie, bipolární nemoc nebo jinou závažnou psychiatrickou diagnózu.
• Byl hospitalizován pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
• Dostává psychiatrické léky (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopromazin, chlorchlorzamazezin, chlorchlorpromazeazin , divalproex sodný, uhličitan lithný nebo citrát lithný). Subjekty, které dostávají jediné antidepresivum a jsou stabilní alespoň 3 měsíce před zařazením, bez dekompenzačních příznaků, budou moci být zařazeny do studie.
• Má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.
• Má jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl narušit úspěšné dokončení studie.
• Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.