Dosis altas de influenza en sujetos inmunodeprimidos

Criterios de inclusión:

• Al menos 18 años de edad, entre 6 y 12 meses después de someterse a su último trasplante de células madre hematopoyéticas de donante alogénico sin enfermedad de injerto contra huésped crónica o estable (puntuación 0-1).
• El cáncer subyacente está estable o en remisión completa dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, según lo determine el oncólogo tratante en la documentación escrita que indique tal hecho.
• Ambulatorio; vivienda comunitaria. Los sujetos se considerarán ambulatorios si no están institucionalizados, postrados en cama o confinados en su hogar.
• Capaz de regresar al sitio clínico para exámenes de reactogenicidad durante al menos 7 días después de cada inyección.
• Los pacientes con infección viral crónica estable [(que no sean hepatitis B o C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)]; cualquier infección bacteriana, micobacteriana o fúngica invasiva que estén en terapia antimicrobiana de mantenimiento son elegibles. La terapia antimicrobiana incluye: cualquier uso de terapia antiviral, antibacteriana o antifúngica según las pautas estándar para el tratamiento o tratamiento de mantenimiento de infecciones virales, bacterianas o fúngicas invasivas.
• Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante un año o más) que corren el riesgo de quedar embarazadas deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados (es decir, método de barrera, abstinencia o métodos hormonales autorizados según lo recomiende su médico de atención primaria). proveedor) desde al menos 30 días antes de la inscripción y durante al menos 3 meses después de recibir la dosis 2.
• Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
• Brinda consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio y está disponible para todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene enfermedad de injerto contra huésped crónica moderada o grave (puntuación 2-3) o enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH) no controlada.
• Ha requerido dosis altas de corticosteroides: >16 mg de prednisona o dosis diaria equivalente (dosis altas de metilprednisolona, ​​dosis altas de dexametasona), o haber recibido agentes inmunosupresores como tacrolimus, globulinas antitimocito, ciclosporina o metotrexato en las últimas 4 semanas.
• Tiene uso a largo plazo (más de 4 semanas) de esteroides inhalados en dosis moderadas a altas (por ejemplo, más del equivalente de 264 mcg de fluticasona; 600 mcg de budesonida; 240 mcg de beclometasona; 1000 mcg de flunisolida, 750 mcg de triamcinolona o 200 mcg de mometasona , como una dosis diaria) dentro de 1 mes antes de la inscripción.
• Ha recibido quimioterapia en los últimos 3 meses por un cáncer refractario o recidivante.
• Recibió rituximab o ibritumomab tiuxetan en los últimos 6 meses.
• Individuos esplenectomizados.
• Tiene una alergia conocida a los huevos u otros componentes de la vacuna (es decir, timerosal) o una reacción grave a la vacuna contra la influenza en el pasado.
• Tiene una afección aguda o crónica o un cambio agudo en una afección crónica que (en opinión del investigador) haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas, incluidas, entre otras, las siguientes: enfermedad febril aguda, hígado crónico conocido enfermedad [antecedentes de aumento de los niveles de alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) en las últimas 4 semanas]; enfermedad renal significativa en diálisis; enfermedad pulmonar crónica dependiente de oxígeno, clase funcional III o IV de la New York Heart Association; trastorno neurológico inestable o progresivo; o diabetes mellitus no controlada. Los pacientes médicamente inestables con presión arterial sistólica < 90 mmHg, pulso > 100 latidos por minuto o frecuencia respiratoria > 24 por minuto no se incluirán en este estudio.
• Ha recibido inmunoglobulina dentro de los 3 meses o anticuerpos monoclonales dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
• Tiene antecedentes de síndrome de Guillian-Barré, síncope vasovagal, derrame pericárdico clínicamente sintomático o taponamiento cardíaco, o parálisis de Bell.
• Tiene una enfermedad aguda que incluye una temperatura oral mayor o igual a 100.0 grados Fahrenheit, dentro de una semana antes de la vacunación.
• Tiene antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o Hepatitis B o Hepatitis C. No se realizarán pruebas de detección del VIH para este estudio.
• Tiene una prueba de embarazo en orina positiva antes de la vacunación (si es una mujer en edad fértil), está amamantando o tiene la intención de quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la recepción de su segunda dosis de la vacuna.
• Ha recibido la vacuna contra la influenza trivalente con licencia actual en las últimas 4 semanas.
• Ha recibido un agente en investigación (medicamento, vacuna, agente biológico o dispositivo) dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación, o espera recibir un agente experimental antes de completar la visita del estudio 5.
• Tiene un diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico mayor.
• Ha sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o confinamiento por peligro para sí mismo o para otros.
• Está recibiendo medicamentos psiquiátricos (aripiprazol, clozapina, ziprasidona, haloperidol, molindona, loxapina, tioridazina, tiotixeno, pimozida, flufenazina, risperidona, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixeno, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina, divalproex sódico, litio carbónico) comió o citrato de litio). Los sujetos que estén recibiendo un solo fármaco antidepresivo y que estén estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción, sin síntomas de descompensación, podrán participar en el estudio.
• Tiene alguna condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
• Tiene alguna condición que el investigador cree que puede interferir con la finalización exitosa del estudio.
• Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.