Hochdosierte Influenza bei immunsupprimierten Personen

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt, zwischen 6 und 12 Monaten nach der letzten allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation eines Spenders ohne oder mit stabiler chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (Score 0-1).
• Der zugrunde liegende Krebs ist stabil oder befindet sich innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in einer vollständigen Remission, wie vom behandelnden Onkologen in einer schriftlichen Dokumentation festgestellt, in der diese Tatsache dargelegt wird.
• Ambulant; Gemeinschaftswohnung. Probanden gelten als ambulant, wenn sie nicht stationär, bettlägerig oder ans Haus gefesselt sind.
• Kann nach jeder Injektion mindestens 7 Tage lang für Reaktogenitätsuntersuchungen an den klinischen Standort zurückkehren.
• Patienten mit stabiler chronischer Virusinfektion [(außer Hepatitis B oder C und dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)]; alle bakteriellen, mykobakteriellen oder invasiven Pilzinfektionen, die eine antimikrobielle Erhaltungstherapie erhalten, sind berechtigt. Zur antimikrobiellen Therapie gehört: jede antivirale, antibakterielle oder antimykotische Therapie gemäß den Standardrichtlinien zur Behandlung oder Erhaltungstherapie viraler, bakterieller oder invasiver Pilzinfektionen.
• Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder seit mindestens einem Jahr postmenopausal), bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen (d. h. Barrieremethode, Abstinenz oder zugelassene hormonelle Methoden, wie von ihrer Hausarztpraxis empfohlen). Anbieter) ab mindestens 30 Tagen vor der Einschreibung und für mindestens 3 Monate nach Erhalt von Dosis 2.
• Kann geplante Studienabläufe verstehen und einhalten.
• Gibt vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine Einverständniserklärung ab und steht für alle Studienbesuche zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine mittelschwere oder schwere chronische Graft-versus-Host-Krankheit (Score 2-3) oder eine unkontrollierte chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD).
• Hat hochdosierte Kortikosteroide benötigt: >16 mg Prednison oder eine entsprechende Tagesdosis (hochdosiertes Methylprednisolon, hochdosiertes Dexamethason) oder hat in den letzten 4 Wochen Immunsuppressiva wie Tacrolimus, Antithymozytenglobuline, Ciclosporin oder Methotrexat erhalten.
• Hat über einen längeren Zeitraum (länger als 4 Wochen) mittelschwere bis hochdosierte inhalative Steroide eingenommen (z. B. mehr als das Äquivalent von 264 µg Fluticason; 600 µg Budesonid; 240 µg Beclomethason; 1000 µg Flunisolid, 750 µg Triamcinolon oder 200 µg Mometason). , als Tagesdosis) innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
• Hat innerhalb der letzten 3 Monate eine Chemotherapie wegen einer refraktären oder rezidivierten Krebserkrankung erhalten.
• Hat in den letzten 6 Monaten Rituximab oder Ibritumomab-Tiuxetan erhalten.
• Splenektomierte Personen.
• Hat eine bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Impfstoffs (z. B. Thimerosal) oder eine schwere Reaktion auf den Grippeimpfstoff in der Vergangenheit.
• Hat eine akute oder chronische Erkrankung oder eine akute Veränderung einer chronischen Erkrankung, die (nach Ansicht des Prüfarztes) die Impfung unsicher machen oder die Bewertung der Reaktionen beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: akute fieberhafte Erkrankung, bekannte chronische Lebererkrankung Krankheit [Vorgeschichte erhöhter Alanin-Transaminase- (ALT) und Aspartat-Aminotransferase- (AST) Werte in den letzten 4 Wochen]; schwere Nierenerkrankung bei Dialyse; sauerstoffabhängige chronische Lungenerkrankung, Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association; instabile oder fortschreitende neurologische Störung; oder unkontrollierter Diabetes mellitus. Medizinisch instabile Patienten mit einem systolischen Blutdruck < 90 mmHg, einem Puls > 100 Schlägen pro Minute oder einer Atemfrequenz von > 24 pro Minute werden nicht in diese Studie einbezogen.
• Hat innerhalb von 3 Monaten Immunglobulin oder innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie monoklonale Antikörper erhalten.
• Hat eine Vorgeschichte von Guillian-Barré-Syndrom, vasovagaler Synkope, klinisch symptomatischem Perikarderguss oder Herztamponade oder Bell-Lähmung.
• Hat innerhalb einer Woche vor der Impfung eine akute Erkrankung, einschließlich einer Mundtemperatur von mindestens 100,0 Grad Fahrenheit.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von Humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder Hepatitis C. Für diese Studie wird kein HIV-Screening durchgeführt.
• Hat vor der Impfung einen positiven Urin-Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter), stillt oder beabsichtigt, innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der zweiten Impfdosis schwanger zu werden.
• Hat innerhalb der letzten 4 Wochen den aktuell zugelassenen trivalenten Grippeimpfstoff erhalten.
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung ein Prüfpräparat (Arzneimittel, Impfstoff, biologischer Wirkstoff oder ein Gerät) erhalten oder erwartet, vor Abschluss von Studienbesuch 5 ein Prüfpräparat zu erhalten.
• Hat eine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen schwerwiegenden psychiatrischen Diagnose.
• Wurde wegen einer psychiatrischen Erkrankung, eines Selbstmordversuchs in der Vorgeschichte oder einer Unterbringung wegen Gefahr für sich selbst oder andere ins Krankenhaus eingeliefert.
• Erhält Psychopharmaka (Aripiprazol, Clozapin, Ziprasidon, Haloperidol, Molindon, Loxapin, Thioridazin, Thiothixen, Pimozid, Fluphenazin, Risperidon, Mesoridazin, Quetiapin, Trifluoperazin, Trifluopromazin, Chlorprothixen, Chlorpromazin, Perphenazin, Olanzapin, Carbamaz). Epin, Divalproex-Natrium, Lithiumcarbonat oder Lithiumcitrat). Probanden, die ein einzelnes Antidepressivum erhalten und mindestens 3 Monate vor der Einschreibung stabil sind, ohne dekompensierende Symptome, dürfen in die Studie aufgenommen werden.
• Liegt ein Zustand vor, der nach Ansicht des Prüfers vor Ort dazu führen würde, dass die Testperson einem unannehmbaren Verletzungsrisiko ausgesetzt wird oder dass die Testperson nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
• Hat eine Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.