Högdosinfluensa hos immunsupprimerade försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Minst 18 års ålder, mellan 6 och 12 månader efter att ha genomgått sin senaste hematopoetiska stamcellstransplantation från allogen donator utan eller stabil kronisk transplantat-mot-värdsjukdom (poäng 0-1).
• Underliggande cancer är stabil eller i fullständig remission inom 3 månader före inskrivningen enligt bedömning av den behandlande onkologen i skriftlig dokumentation som anger detta.
• Ambulatorisk; gemenskapsbostad. Försökspersoner kommer att betraktas som ambulerande om de inte är institutionaliserade, sängliggande eller hembundna.
• Kan återvända till det kliniska stället för reaktogenicitetsundersökningar i minst 7 dagar efter varje injektion.
• Patienter med stabil kronisk virusinfektion [(andra än Hepatit B eller C och humant immunbristvirus (HIV)); alla bakteriella, mykobakteriella eller invasiva svampinfektioner som är under underhållsbehandling med antimikrobiell behandling är berättigade. Antimikrobiell terapi inkluderar: all antiviral, antibakteriell eller svampdödande behandling enligt standardriktlinjerna för behandling eller underhållsbehandling av virala, bakteriella eller invasiva svampinfektioner.
• Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller postmenopausala i mer än eller lika med 1 år) som riskerar att bli gravida måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (d.v.s. barriärmetod, abstinens eller licensierade hormonella metoder som rekommenderas av hennes primärvård leverantör) från minst 30 dagar före inskrivningen och i minst 3 månader efter mottagandet av dos 2.
• Kunna förstå och följa planerade studieprocedurer.
• Tillhandahåller informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas och är tillgängligt för alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

• Har måttlig eller svår kronisk graft-versus-host-sjukdom (poäng 2-3) eller okontrollerad kronisk graft-versus-host-sjukdom (GvHD).
• Har behövt höga doser kortikosteroider: >16 mg prednison eller motsvarande daglig dos (hög dos metylprednisolon, hög dos dexametason), eller fått immunsuppressiva medel som takrolimus, antitymocytglobuliner, ciklosporin eller metotrexat under de senaste 4 veckorna.
• Har långvarig användning (mer än 4 veckor) av måttliga till höga doser inhalerade steroider (t.ex. mer än motsvarande 264 mcg flutikason; 600 mcg budesonid; 240 mcg beklometason; 1000 mcg flunisolid, 750 mcg flutikason eller mo 200 mcg trimetasinon. , som en daglig dos) inom 1 månad före inskrivningen.
• Har fått kemoterapi inom de senaste 3 månaderna för en refraktär eller återfallande cancer.
• Har fått rituximab eller ibritumomab tiuxetan under de senaste 6 månaderna.
• Splenektomerade individer.
• Har en känd allergi mot ägg eller andra komponenter i vaccinet (dvs timerosal) eller en allvarlig reaktion mot influensavaccin tidigare.
• Har ett akut eller kroniskt tillstånd eller en akut förändring i ett kroniskt tillstånd som (enligt utredarens åsikt) skulle göra vaccination osäker eller skulle störa utvärderingen av svar inklusive men inte begränsat till följande: akut febersjukdom, känd kronisk lever sjukdom [historia av ökade nivåer av alanintransaminas (ALAT) och aspartataminotransferas (AST) under de senaste 4 veckorna]; signifikant njursjukdom vid dialys; syreberoende kronisk lungsjukdom, New York Heart Association Functional Class III eller IV; instabil eller progressiv neurologisk störning; eller okontrollerad diabetes mellitus. Medicinskt instabila patienter med systoliskt blodtryck < 90 mmHg, puls > 100 slag per minut eller andningsfrekvens på > 24 per minut kommer inte att inkluderas i denna studie.
• Har fått immunglobulin inom 3 månader eller monoklonala antikroppar inom 4 veckor före inskrivningen i studien.
• Har en historia av Guillian-Barrés syndrom, vasovagal synkope, kliniskt symptomatisk perikardiell utgjutning eller hjärttamponad, eller Bells pares.
• Har en akut sjukdom inklusive en oral temperatur högre än eller lika med 100,0 grader Fahrenheit, inom en vecka före vaccination.
• Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller Hepatit B eller Hepatit C. Screening för HIV kommer inte att utföras för denna studie.
• Har ett positivt uringraviditetstest före vaccination (om kvinna i fertil ålder), ammar eller har för avsikt att bli gravid inom 3 månader efter mottagandet av sin andra dos vaccin.
• Har fått det nuvarande licensierade trivalenta influensavaccinet under de senaste 4 veckorna.
• Har fått ett försöksmedel (läkemedel, vaccin, biologiskt medel eller en enhet) inom 4 veckor före vaccination, eller förväntar sig att få ett försöksmedel innan studiebesök 5 avslutas.
• Har diagnosen schizofreni, bipolär sjukdom eller annan större psykiatrisk diagnos.
• Har varit inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, historia av självmordsförsök eller instängd på grund av fara för sig själv eller andra.
• Får psykiatriska läkemedel (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, tioridazin, tiotixen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopropromazin, klorol, prophromazin, karol, proftromazin, klor, bamazepin, divalproexnatrium, litiumkarbonat eller litiumcitrat). Försökspersoner som får ett enda antidepressivt läkemedel och som är stabila i minst 3 månader före inskrivningen utan dekompenserande symtom kommer att tillåtas att delta i studien.
• Har något tillstånd som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.
• Har något tillstånd som utredaren tror kan störa ett framgångsrikt slutförande av studien.
• Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.