Hooggedoseerde griep bij personen met immunosuppressie

Inclusiecriteria:

• Ten minste 18 jaar oud, tussen 6 en 12 maanden na het ondergaan van hun laatste hematopoëtische stamceltransplantatie van een allogene donor met geen of stabiele chronische graft-versus-hostziekte (score 0-1).
• De onderliggende kanker is stabiel of in volledige remissie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, zoals bepaald door de behandelend oncoloog in schriftelijke documentatie waarin dit feit wordt vermeld.
• ambulant; gemeenschapswoning. Proefpersonen worden als ambulant beschouwd als ze niet in een instelling, bedlegerig of aan huis gebonden zijn.
• In staat zijn om gedurende ten minste 7 dagen na elke injectie terug te keren naar de klinische plaats voor onderzoek naar de reactogeniteit.
• Patiënten met een stabiele chronische virale infectie [(anders dan hepatitis B of C en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)]; alle bacteriële, mycobacteriële of invasieve schimmelinfecties die een antimicrobiële onderhoudsbehandeling ondergaan, komen in aanmerking. Antimicrobiële therapie omvat: elke antivirale, antibacteriële of antischimmeltherapie die wordt gebruikt volgens de standaardrichtlijnen voor behandeling of onderhoudsbehandeling van virale, bacteriële of invasieve schimmelinfecties.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal gedurende meer dan of gelijk aan 1 jaar) die het risico lopen zwanger te worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen (d.w.z. barrièremethode, onthouding of goedgekeurde hormonale methoden zoals aanbevolen door haar eerstelijnszorg). leverancier) vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving en gedurende ten minste 3 maanden na ontvangst van dosis 2.
• In staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
• Geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures en is beschikbaar voor alle studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft matige of ernstige chronische graft-versus-hostziekte (score 2-3) of ongecontroleerde chronische graft-versus-hostziekte (GvHD).
• Heeft hoge doses corticosteroïden nodig gehad:> 16 mg prednison of een equivalente dagelijkse dosis (hoge dosis methylprednisolon, hoge dosis dexamethason), of immunosuppressieve middelen zoals tacrolimus, antithymocytglobulines, ciclosporine of methotrexaat in de afgelopen 4 weken.
• Heeft langdurig gebruik (langer dan 4 weken) van matige tot hoge doses geïnhaleerde steroïden (bijv. , als dagelijkse dosis) binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
• Heeft in de afgelopen 3 maanden chemotherapie gekregen voor een refractaire of recidiverende kanker.
• Heeft in de afgelopen 6 maanden rituximab of ibritumomabtiuxetan gekregen.
• Splenectomie individuen.
• Heeft een bekende allergie voor eieren of andere componenten van het vaccin (d.w.z. thimerosal) of heeft in het verleden een ernstige reactie op het griepvaccin gehad.
• Heeft een acute of chronische aandoening of een acute verandering in een chronische aandoening die (naar de mening van de onderzoeker) vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van reacties zou verstoren, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: acute met koorts gepaard gaande ziekte, bekende chronische leverziekte ziekte [voorgeschiedenis van verhoogde niveaus van alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) in de afgelopen 4 weken]; significante nierziekte bij dialyse; zuurstofafhankelijke chronische longziekte, New York Heart Association Functional Class III of IV; onstabiele of progressieve neurologische aandoening; of ongecontroleerde diabetes mellitus. Medisch instabiele patiënten met een systolische bloeddruk < 90 mmHg, een polsslag van > 100 slagen per minuut of een ademhalingsfrequentie van > 24 per minuut worden niet in dit onderzoek opgenomen.
• Heeft binnen 3 maanden immunoglobuline of monoklonale antilichamen gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Heeft een voorgeschiedenis van het syndroom van Guillian-Barré, vasovagale syncope, klinisch symptomatische pericardiale effusie of harttamponade, of de verlamming van Bell.
• Heeft een acute ziekte, waaronder een orale temperatuur van meer dan of gelijk aan 100,0 graden Fahrenheit, binnen een week voorafgaand aan vaccinatie.
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis B of hepatitis C. Screening op hiv zal niet worden uitgevoerd voor deze studie.
• Heeft een positieve urine-zwangerschapstest voorafgaand aan vaccinatie (indien vrouw die zwanger kan worden), geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden binnen 3 maanden na ontvangst van hun tweede dosis vaccin.
• Heeft in de afgelopen 4 weken het huidige goedgekeurde trivalente griepvaccin gekregen.
• Heeft binnen 4 weken voor vaccinatie een onderzoeksgeneesmiddel (geneesmiddel, vaccin, biologisch agens of apparaat) gekregen of verwacht een experimenteel agens te ontvangen voordat het studiebezoek is voltooid 5.
• Heeft een diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere belangrijke psychiatrische diagnose.
• Is in het ziekenhuis opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen.
• Krijgt psychiatrische medicijnen (aripiprazol, clozapine, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapine, thioridazine, thiothixeen, pimozide, flufenazine, risperidon, mesoridazine, quetiapine, trifluoperazine, trifluopromazine, chloorprothixeen, chloorpromazine, perfenazine, olanzapine, carbamazepine, valproaatnatrium, lithiumcarbonaat of lithiumcitraat). Proefpersonen die één enkel antidepressivum krijgen en stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, zonder decompenserende symptomen, mogen worden ingeschreven in het onderzoek.
• Heeft een aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
• Heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de succesvolle afronding van het onderzoek kan belemmeren.
• Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.