Grippe à haute dose chez les sujets immunodéprimés

Critère d'intégration:

• Au moins 18 ans, entre 6 et 12 mois après avoir subi leur dernière greffe de cellules souches hématopoïétiques de donneur allogénique sans maladie chronique du greffon contre l'hôte ou stable (score 0-1).
• Le cancer sous-jacent est stable ou en rémission complète dans les 3 mois précédant l'inscription, tel que déterminé par l'oncologue traitant dans une documentation écrite indiquant ce fait.
• Ambulatoire; habitation communautaire. Les sujets seront considérés comme ambulatoires s'ils ne sont pas institutionnalisés, alités ou confinés à la maison.
• Capable de retourner sur le site clinique pour des examens de réactogénicité pendant au moins 7 jours après chaque injection.
• Les patients atteints d'une infection virale chronique stable [(autre que l'hépatite B ou C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)] ; toute infection bactérienne, mycobactérienne ou fongique invasive sous traitement antimicrobien d'entretien sont éligibles. La thérapie antimicrobienne comprend : toute thérapie antivirale, antibactérienne ou antifongique utilisée conformément aux directives standard pour le traitement ou le traitement d'entretien des infections virales, bactériennes ou fongiques invasives.
• Les femmes en âge de procréer (non chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis plus de ou égal à 1 an) qui risquent de tomber enceintes doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate (c'est-à-dire une méthode de barrière, l'abstinence ou des méthodes hormonales agréées comme recommandé par son médecin traitant). fournisseur) depuis au moins 30 jours avant l'inscription et pendant au moins 3 mois après la réception de la dose 2.
• Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
• Fournit un consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude et est disponible pour toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

• A une maladie chronique modérée ou sévère du greffon contre l'hôte (score 2-3) ou une maladie chronique du greffon contre l'hôte (GvHD) non contrôlée.
• A nécessité des corticostéroïdes à forte dose : > 16 mg de prednisone ou une dose quotidienne équivalente (méthylprednisolone à forte dose, dexaméthasone à forte dose), ou a reçu des agents immunosuppresseurs tels que le tacrolimus, les globulines antithymocytes, la cyclosporine ou le méthotrexate au cours des 4 dernières semaines.
• A utilisé à long terme (plus de 4 semaines) des stéroïdes inhalés à dose modérée à élevée (p. , en dose quotidienne) dans le mois précédant l'inscription.
• A reçu une chimiothérapie au cours des 3 derniers mois pour un cancer réfractaire ou récidivant.
• A reçu du rituximab ou de l'ibritumomab tiuxetan au cours des 6 derniers mois.
• Individus splénectomisés.
• A une allergie connue aux œufs ou à d'autres composants du vaccin (par exemple, le thimérosal) ou une réaction grave au vaccin antigrippal dans le passé.
• A une affection aiguë ou chronique ou un changement aigu dans une affection chronique qui (de l'avis de l'investigateur) rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation des réponses, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : maladie fébrile aiguë, affection hépatique chronique connue maladie [antécédents d'augmentation des taux d'alanine transaminase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST) au cours des 4 dernières semaines] ; maladie rénale importante sous dialyse ; maladie pulmonaire chronique dépendante de l'oxygène, classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association ; trouble neurologique instable ou progressif ; ou un diabète sucré non contrôlé. Les patients médicalement instables avec une pression artérielle systolique < 90 mmHg, un pouls > 100 battements par minute ou une fréquence respiratoire > 24 par minute ne seront pas inclus dans cette étude.
• A reçu des immunoglobulines dans les 3 mois ou des anticorps monoclonaux dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.
• A des antécédents de syndrome de Guillian-Barré, de syncope vasovagale, d'épanchement péricardique cliniquement symptomatique ou de tamponnade cardiaque, ou de paralysie de Bell.
• A une maladie aiguë, y compris une température buccale supérieure ou égale à 100,0 degrés Fahrenheit, dans la semaine précédant la vaccination.
• A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite B ou d'hépatite C. Le dépistage du VIH ne sera pas effectué pour cette étude.
• A un test de grossesse urinaire positif avant la vaccination (si femme en âge de procréer), allaite ou a l'intention de devenir enceinte dans les 3 mois suivant la réception de sa deuxième dose de vaccin.
• A reçu le vaccin antigrippal trivalent homologué actuel au cours des 4 dernières semaines.
• A reçu un agent expérimental (médicament, vaccin, agent biologique ou dispositif) dans les 4 semaines précédant la vaccination, ou s'attend à recevoir un agent expérimental avant de terminer la visite d'étude 5.
• A un diagnostic de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique majeur.
• A été hospitalisé pour une maladie psychiatrique, des antécédents de tentative de suicide ou d'isolement pour danger pour lui-même ou pour autrui.
• Is receiving psychiatric drugs (aripiprazole, clozapine, ziprasidone, haloperidol, molindone, loxapine, thioridazine, thiothixene, pimozide, fluphenazine, risperidone, mesoridazine, quetiapine, trifluoperazine, trifluopromazine, chlorprothixene, chlorpromazine, perphenazine, olanzapine, carbamazepine, divalproex sodium, lithium carbonate ou citrate de lithium). Les sujets qui reçoivent un seul médicament antidépresseur et stables pendant au moins 3 mois avant l'inscription, sans symptômes décompensants seront autorisés à être inscrits à l'étude.
• A une condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.
• A une condition qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la réussite de l'étude.
• A des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.