ホルモン不応性前立腺癌の治療のためのPHA-739358
2014年5月13日 更新者：Nerviano Medical Sciences
転移性ホルモン不応性前立腺癌患者におけるPHA-739358の第II相試験
PSA応答に基づくHRPCに対する標準のドセタキセルベースの第一選択化学療法で進行している転移性HRPC患者において、2つの異なる用量スケジュールに従ってIV注入として投与されたPHA-739358の抗腫瘍活性を評価し、さらに最適な用量スケジュールを選択する調査。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano
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Nerviano、Milano、イタリア、20014
- Nerviano Medical Sciences. Clinical Research Dept.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ドセタキセルベースの治療後に進行する転移性ホルモン不応性前立腺癌
- 十分な骨髄、肝臓および腎臓機能
除外基準:
- 複数の以前の化学療法ライン
- コントロールされていない高血圧
- 脳または軟髄膜疾患
- 心筋梗塞、重度/不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、過去6か月の脳血管障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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4 週間サイクルで 3 週間連続で毎週 6 時間の IV 注入
4週間サイクルで2週間ごとに24時間静注
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実験的：B
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4 週間サイクルで 3 週間連続で毎週 6 時間の IV 注入
4週間サイクルで2週間ごとに24時間静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原ワーキンググループの推奨に従って定義されたPSA応答率
時間枠：治療の最初の3ヶ月以内
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治療の最初の3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的奏効率、無増悪生存期間、追加の PSA ベースのエンドポイント、臨床的利益
時間枠：すべてのサイクル
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すべてのサイクル
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全体的な安全性プロファイル
時間枠：すべてのサイクル
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すべてのサイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月13日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。