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PHA-739358 para tratamento de câncer de próstata refratário a hormônios

13 de maio de 2014 atualizado por: Nerviano Medical Sciences

Um estudo de fase II de PHA-739358 em pacientes com câncer de próstata metastático refratário a hormônios

Avaliar a atividade antitumoral de PHA-739358 administrado como infusão IV de acordo com dois esquemas de dosagem diferentes em pacientes metastáticos de HRPC que progridem em quimioterapia padrão de primeira linha baseada em docetaxel para HRPC com base na resposta do PSA e para selecionar o melhor esquema de dose para posterior investigação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Milano
      • Nerviano, Milano, Itália, 20014
        • Nerviano Medical Sciences. Clinical Research Dept.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata metastático refratário a hormônio progredindo após terapia baseada em docetaxel
  • Função adequada da medula óssea, fígado e rins

Critério de exclusão:

  • Mais de uma linha de quimioterapia anterior
  • hipertensão descontrolada
  • Doença cerebral ou leptomeníngea
  • Infarto do miocárdio, angina grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: PHA-739358
Infusão IV de 6 horas semanalmente por 3 semanas consecutivas em um ciclo de 4 semanas
Medicamento: PHA-739358
Infusão IV de 24 horas a cada 2 semanas em um ciclo de 4 semanas
Experimental: B
Medicamento: PHA-739358
Infusão IV de 6 horas semanalmente por 3 semanas consecutivas em um ciclo de 4 semanas
Medicamento: PHA-739358
Infusão IV de 24 horas a cada 2 semanas em um ciclo de 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta do PSA definida de acordo com as recomendações do Prostate-Specific Antigen Working Group
Prazo: nos primeiros três meses de tratamento
nos primeiros três meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva, sobrevida livre de progressão, desfechos adicionais baseados em PSA, benefício clínico
Prazo: todos os ciclos
todos os ciclos
Perfil de segurança geral
Prazo: todos os ciclos
todos os ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nerviano Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AURA-6202-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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