PHA-739358 hormoniresistentin eturauhassyövän hoitoon
tiistai 13. toukokuuta 2014 päivittänyt: Nerviano Medical Sciences
Vaiheen II tutkimus PHA-739358:sta potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä
Arvioida PHA-739358:n kasvainten vastainen aktiivisuus annettuna laskimonsisäisenä infuusiona kahdella eri annostusohjelmalla metastaattisilla HRPC-potilailla, jotka etenevät tavallisella, dosetakselipohjaisella HRPC:n 1. rivin kemoterapialla PSA-vasteen perusteella, ja valita paras annosaikataulu jatkoa varten. tutkinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Nerviano, Milano, Italia, 20014
- Nerviano Medical Sciences. Clinical Research Dept.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä, joka etenee dosetakselipohjaisen hoidon jälkeen
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapialinja
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aivojen tai leptomeningeaalinen sairaus
- Sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
6 tunnin IV-infuusio viikoittain 3 peräkkäisen viikon ajan 4 viikon syklissä
24 tunnin IV-infuusio 2 viikon välein 4 viikon syklissä
|
|
Kokeellinen: B
|
6 tunnin IV-infuusio viikoittain 3 peräkkäisen viikon ajan 4 viikon syklissä
24 tunnin IV-infuusio 2 viikon välein 4 viikon syklissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PSA-vaste on määritetty eturauhasspesifisen antigeenityöryhmän suositusten mukaisesti
Aikaikkuna: kolmen ensimmäisen hoidon kuukauden aikana
|
kolmen ensimmäisen hoidon kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen, muut PSA-pohjaiset päätepisteet, kliininen hyöty
Aikaikkuna: kaikki syklit
|
kaikki syklit
|
|
Yleinen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: kaikki syklit
|
kaikki syklit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AURA-6202-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .