PHA-739358 for behandling av hormonrefraktær prostatakreft
13. mai 2014 oppdatert av: Nerviano Medical Sciences
En fase II-studie av PHA-739358 hos pasienter med metastatisk hormonrefraktær prostatakreft
For å vurdere antitumoraktiviteten til PHA-739358 administrert som IV-infusjon i henhold til to forskjellige doseplaner hos metastaserende HRPC-pasienter som progredierer på standard, docetaxel-basert 1. linje kjemoterapi for HRPC basert på PSA-respons, og for å velge den beste doseplanen for videre etterforskning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milano
-
Nerviano, Milano, Italia, 20014
- Nerviano Medical Sciences. Clinical Research Dept.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk hormonrefraktær prostatakreft utvikler seg etter docetakselbasert behandling
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn én tidligere cellegiftlinje
- Ukontrollert hypertensjon
- Hjerne- eller leptomeningeal sykdom
- Hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
6 timers IV-infusjon ukentlig i 3 påfølgende uker i en 4-ukers syklus
24-timers IV-infusjon hver 2. uke i en 4-ukers syklus
|
|
Eksperimentell: B
|
6 timers IV-infusjon ukentlig i 3 påfølgende uker i en 4-ukers syklus
24-timers IV-infusjon hver 2. uke i en 4-ukers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PSA responsrate definert i henhold til anbefalingene fra Prostate-Specific Antigen Working Group
Tidsramme: innen de første tre månedene av behandlingen
|
innen de første tre månedene av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate, progresjonsfri overlevelse, ytterligere PSA-baserte endepunkter, klinisk fordel
Tidsramme: alle sykluser
|
alle sykluser
|
|
Overordnet sikkerhetsprofil
Tidsramme: alle sykluser
|
alle sykluser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AURA-6202-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .