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PHA-739358 zur Behandlung von hormonresistentem Prostatakrebs

13. Mai 2014 aktualisiert von: Nerviano Medical Sciences

Eine Phase-II-Studie zu PHA-739358 bei Patienten mit metastasiertem, hormonrefraktärem Prostatakrebs

Bewertung der Antitumor-Aktivität von PHA-739358, verabreicht als IV-Infusion gemäß zwei verschiedenen Dosierungsplänen bei metastasierten HRPC-Patienten, die auf der Grundlage der PSA-Antwort auf eine Docetaxel-basierte Erstlinien-Chemotherapie für HRPC fortschreiten, und zur Auswahl des besten Dosierungsschemas für weitere Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Nerviano, Milano, Italien, 20014
        • Nerviano Medical Sciences. Clinical Research Dept.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter hormonrefraktärer Prostatakrebs, der nach Docetaxel-basierter Therapie fortschreitet
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine vorherige Chemotherapielinie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Hirn- oder leptomeningeale Erkrankung
  • Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: PHA-739358
6-stündige IV-Infusion wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: PHA-739358
24-Stunden-IV-Infusion alle 2 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus
Experimental: B
Arzneimittel: PHA-739358
6-stündige IV-Infusion wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: PHA-739358
24-Stunden-IV-Infusion alle 2 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PSA-Ansprechrate definiert gemäß den Empfehlungen der Prostata-spezifischen Antigen-Arbeitsgruppe
Zeitfenster: innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate
innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate, progressionsfreies Überleben, zusätzliche PSA-basierte Endpunkte, klinischer Nutzen
Zeitfenster: alle Zyklen
alle Zyklen
Gesamtsicherheitsprofil
Zeitfenster: alle Zyklen
alle Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nerviano Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AURA-6202-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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