PHA-739358 pour le traitement du cancer de la prostate réfractaire aux hormones
13 mai 2014 mis à jour par: Nerviano Medical Sciences
Une étude de phase II du PHA-739358 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones métastatiques
Évaluer l'activité antitumorale du PHA-739358 administré en perfusion IV selon deux schémas posologiques différents chez les patients métastatiques atteints de HRPC progressant sous chimiothérapie standard de 1ère ligne à base de docétaxel pour HRPC en fonction de la réponse PSA, et sélectionner le meilleur schéma posologique pour enquête.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano
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Nerviano, Milano, Italie, 20014
- Nerviano Medical Sciences. Clinical Research Dept.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones progressant après un traitement à base de docétaxel
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
Critère d'exclusion:
- Plus d'une ligne de chimiothérapie antérieure
- Hypertension non contrôlée
- Maladie cérébrale ou leptoméningée
- Infarctus du myocarde, angor sévère/instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
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Perfusion IV de 6 heures par semaine pendant 3 semaines consécutives dans un cycle de 4 semaines
Perfusion IV de 24 heures toutes les 2 semaines dans un cycle de 4 semaines
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Expérimental: B
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Perfusion IV de 6 heures par semaine pendant 3 semaines consécutives dans un cycle de 4 semaines
Perfusion IV de 24 heures toutes les 2 semaines dans un cycle de 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse PSA défini selon les recommandations du Prostate-Specific Antigen Working Group
Délai: dans les trois premiers mois de traitement
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dans les trois premiers mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse objective, survie sans progression, paramètres supplémentaires basés sur le PSA, bénéfice clinique
Délai: tous cycles
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tous cycles
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Profil de sécurité global
Délai: tous cycles
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tous cycles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2008
Première publication (Estimation)
3 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AURA-6202-007
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