PHA-739358 do leczenia hormonoopornego raka prostaty
13 maja 2014 zaktualizowane przez: Nerviano Medical Sciences
Badanie II fazy PHA-739358 u pacjentów z rakiem prostaty opornym na hormony z przerzutami
Ocena działania przeciwnowotworowego PHA-739358 podawanego we wlewie dożylnym zgodnie z dwoma różnymi schematami dawkowania u pacjentów z HRPC z przerzutami u pacjentów z progresją standardowej chemioterapii pierwszego rzutu opartej na docetakselu w przypadku HRPC w oparciu o odpowiedź PSA oraz wybór najlepszego schematu dawkowania do dalszego dochodzenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Nerviano, Milano, Włochy, 20014
- Nerviano Medical Sciences. Clinical Research Dept.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak gruczołu krokowego z przerzutami, oporny na hormony, postępujący po terapii opartej na docetakselu
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż jedna wcześniejsza linia chemioterapii
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Choroba mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
- Zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
6-godzinny wlew dożylny co tydzień przez 3 kolejne tygodnie w cyklu 4-tygodniowym
24-godzinny wlew dożylny co 2 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym
|
|
Eksperymentalny: B
|
6-godzinny wlew dożylny co tydzień przez 3 kolejne tygodnie w cyklu 4-tygodniowym
24-godzinny wlew dożylny co 2 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi PSA zdefiniowany zgodnie z zaleceniami Grupy Roboczej ds. Antygenów Specyficznych dla Prostaty
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia
|
w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji choroby, dodatkowe punkty końcowe oparte na PSA, korzyść kliniczna
Ramy czasowe: wszystkie cykle
|
wszystkie cykle
|
|
Ogólny profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: wszystkie cykle
|
wszystkie cykle
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AURA-6202-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .