PHA-739358 для лечения гормонорезистентного рака предстательной железы
13 мая 2014 г. обновлено: Nerviano Medical Sciences
Исследование фазы II PHA-739358 у пациентов с метастатическим гормонорезистентным раком простаты
Оценить противоопухолевую активность PHA-739358, вводимого в виде внутривенной инфузии в соответствии с двумя различными схемами дозирования у пациентов с метастатическим ГРРПЖ, прогрессирующих на стандартной химиотерапии 1-й линии на основе доцетаксела для ГРРПЖ на основе ответа ПСА, и выбрать наилучшую схему дозирования для дальнейшего расследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milano
-
Nerviano, Milano, Италия, 20014
- Nerviano Medical Sciences. Clinical Research Dept.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Метастатический гормонрезистентный рак предстательной железы, прогрессирующий после терапии на основе доцетаксела
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
Критерий исключения:
- Более одной предшествующей линии химиотерапии
- Неконтролируемая гипертензия
- Мозговое или лептоменингеальное заболевание
- Инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения в предшествующие 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
6-часовая внутривенная инфузия еженедельно в течение 3 недель подряд в 4-недельном цикле
24-часовая внутривенная инфузия каждые 2 недели в 4-недельном цикле
|
|
Экспериментальный: Б
|
6-часовая внутривенная инфузия еженедельно в течение 3 недель подряд в 4-недельном цикле
24-часовая внутривенная инфузия каждые 2 недели в 4-недельном цикле
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответа ПСА определяется в соответствии с рекомендациями Рабочей группы по простат-специфическим антигенам.
Временное ограничение: в течение первых трех месяцев лечения
|
в течение первых трех месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов, выживаемость без прогрессирования, дополнительные конечные точки на основе ПСА, клиническая польза
Временное ограничение: все циклы
|
все циклы
|
|
Общий профиль безопасности
Временное ограничение: все циклы
|
все циклы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AURA-6202-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .