Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PHA-739358 pro léčbu hormonálně rezistentní rakoviny prostaty

13. května 2014 aktualizováno: Nerviano Medical Sciences

Studie fáze II PHA-739358 u pacientů s metastatickým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty

Posoudit protinádorovou aktivitu PHA-739358 podávané jako IV infuze podle dvou různých dávkovacích schémat u pacientů s metastatickým HRPC progredujícím na standardní chemoterapii HRPC založené na docetaxelu 1. linie na základě odpovědi PSA a vybrat nejlepší dávkovací schéma pro další vyšetřování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Nerviano, Milano, Itálie, 20014
        • Nerviano Medical Sciences. Clinical Research Dept.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický hormonálně rezistentní karcinom prostaty progredující po léčbě založené na docetaxelu
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Více než jedna předchozí linie chemoterapie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Mozkové nebo leptomeningeální onemocnění
  • Infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda v předchozích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: PHA-739358
6hodinová IV infuze týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů ve 4týdenním cyklu
Lék: PHA-739358
24hodinová IV infuze každé 2 týdny ve 4týdenním cyklu
Experimentální: B
Lék: PHA-739358
6hodinová IV infuze týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů ve 4týdenním cyklu
Lék: PHA-739358
24hodinová IV infuze každé 2 týdny ve 4týdenním cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi PSA definovaná podle doporučení pracovní skupiny pro prostatický specifický antigen
Časové okno: během prvních tří měsíců léčby
během prvních tří měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi, přežití bez progrese, další cílové parametry založené na PSA, klinický přínos
Časové okno: všechny cykly
všechny cykly
Celkový bezpečnostní profil
Časové okno: všechny cykly
všechny cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nerviano Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AURA-6202-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PHA-739358

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit