Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PHA-739358 til behandling af hormonrefraktær prostatakræft

13. maj 2014 opdateret af: Nerviano Medical Sciences

Et fase II-studie af PHA-739358 hos patienter med metastatisk hormonrefraktær prostatacancer

At vurdere antitumoraktiviteten af ​​PHA-739358 administreret som IV-infusion i henhold til to forskellige dosisskemaer i metastatiske HRPC-patienter, der udvikler sig på standard, docetaxel-baseret 1.-linje kemoterapi til HRPC baseret på PSA-respons, og at vælge den bedste dosisplan for yderligere efterforskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Nerviano, Milano, Italien, 20014
        • Nerviano Medical Sciences. Clinical Research Dept.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk hormonrefraktær prostatacancer udvikler sig efter docetaxelbaseret behandling
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én tidligere kemoterapilinje
  • Ukontrolleret hypertension
  • Hjerne- eller leptomeningeal sygdom
  • Myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: PHA-739358
6 timers IV-infusion ugentligt i 3 på hinanden følgende uger i en 4-ugers cyklus
Medicin: PHA-739358
24-timers IV-infusion hver 2. uge i en 4-ugers cyklus
Eksperimentel: B
Medicin: PHA-739358
6 timers IV-infusion ugentligt i 3 på hinanden følgende uger i en 4-ugers cyklus
Medicin: PHA-739358
24-timers IV-infusion hver 2. uge i en 4-ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PSA-responsrate defineret i henhold til anbefalingerne fra den prostataspecifikke antigenarbejdsgruppe
Tidsramme: inden for de første tre måneder af behandlingen
inden for de første tre måneder af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate, progressionsfri overlevelse, yderligere PSA-baserede endepunkter, klinisk fordel
Tidsramme: alle cyklusser
alle cyklusser
Overordnet sikkerhedsprofil
Tidsramme: alle cyklusser
alle cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nerviano Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AURA-6202-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk hormonrefraktær prostatakræft

Kliniske forsøg med PHA-739358

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner