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PHA-739358 per il trattamento del cancro alla prostata refrattario agli ormoni

13 maggio 2014 aggiornato da: Nerviano Medical Sciences

Uno studio di fase II su PHA-739358 in pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni metastatici

Valutare l'attività antitumorale di PHA-739358 somministrato come infusione endovenosa secondo due diversi schemi posologici in pazienti con HRPC metastatico in progressione con chemioterapia di prima linea standard a base di docetaxel per HRPC basata sulla risposta del PSA, e selezionare il miglior schema posologico per ulteriori indagine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Nerviano, Milano, Italia, 20014
        • Nerviano Medical Sciences. Clinical Research Dept.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata metastatico refrattario agli ormoni in progressione dopo terapia a base di docetaxel
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Più di una precedente linea di chemioterapia
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia cerebrale o leptomeningea
  • Infarto del miocardio, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: PHA-739358
Infusione EV di 6 ore settimanale per 3 settimane consecutive in un ciclo di 4 settimane
Droga: PHA-739358
Infusione EV di 24 ore ogni 2 settimane in un ciclo di 4 settimane
Sperimentale: B
Droga: PHA-739358
Infusione EV di 6 ore settimanale per 3 settimane consecutive in un ciclo di 4 settimane
Droga: PHA-739358
Infusione EV di 24 ore ogni 2 settimane in un ciclo di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta del PSA definito secondo le raccomandazioni del gruppo di lavoro sull'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: entro i primi tre mesi di trattamento
entro i primi tre mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva, sopravvivenza libera da progressione, endpoint aggiuntivi basati su PSA, beneficio clinico
Lasso di tempo: tutti i cicli
tutti i cicli
Profilo di sicurezza generale
Lasso di tempo: tutti i cicli
tutti i cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nerviano Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AURA-6202-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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