PHA-739358 para el tratamiento del cáncer de próstata refractario a hormonas
13 de mayo de 2014 actualizado por: Nerviano Medical Sciences
Un estudio de fase II de PHA-739358 en pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas
Evaluar la actividad antitumoral de PHA-739358 administrado como infusión IV de acuerdo con dos esquemas de dosis diferentes en pacientes con CPRH metastásico que progresan con quimioterapia estándar de primera línea basada en docetaxel para CPRH en función de la respuesta del PSA, y para seleccionar el mejor esquema de dosis para estudios posteriores. investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Nerviano, Milano, Italia, 20014
- Nerviano Medical Sciences. Clinical Research Dept.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata refractario a hormonas metastásico que progresa después de la terapia basada en docetaxel
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
Criterio de exclusión:
- Más de una línea de quimioterapia previa
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad cerebral o leptomeníngea
- Infarto de miocardio, angina grave/inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular en los 6 meses previos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
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Infusión IV de 6 horas semanalmente durante 3 semanas consecutivas en un ciclo de 4 semanas
Infusión IV de 24 horas cada 2 semanas en un ciclo de 4 semanas
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Experimental: B
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Infusión IV de 6 horas semanalmente durante 3 semanas consecutivas en un ciclo de 4 semanas
Infusión IV de 24 horas cada 2 semanas en un ciclo de 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta del PSA definida según las recomendaciones del Prostate-Specific Antigen Working Group
Periodo de tiempo: dentro de los tres primeros meses de tratamiento
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dentro de los tres primeros meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva, supervivencia libre de progresión, puntos finales adicionales basados en PSA, beneficio clínico
Periodo de tiempo: todos los ciclos
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todos los ciclos
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Perfil de seguridad general
Periodo de tiempo: todos los ciclos
|
todos los ciclos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AURA-6202-007
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