Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PHA-739358 voor de behandeling van hormoonrefractaire prostaatkanker

13 mei 2014 bijgewerkt door: Nerviano Medical Sciences

Een fase II-studie van PHA-739358 bij patiënten met uitgezaaide hormoonrefractaire prostaatkanker

Beoordelen van de antitumoractiviteit van PHA-739358 toegediend als intraveneuze infusie volgens twee verschillende doseringsschema's bij gemetastaseerde HRPC-patiënten die progressie maken op standaard, op docetaxel gebaseerde eerstelijns chemotherapie voor HRPC op basis van PSA-respons, en om het beste doseringsschema te selecteren voor verdere onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milano
      • Nerviano, Milano, Italië, 20014
        • Nerviano Medical Sciences. Clinical Research Dept.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde hormoonrefractaire prostaatkanker die voortschrijdt na therapie op basis van docetaxel
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan één eerdere chemotherapielijn
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Hersen- of leptomeningeale ziekte
  • Myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident in de voorgaande 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: PHA-739358
6 uur IV infusie wekelijks gedurende 3 opeenvolgende weken in een cyclus van 4 weken
Geneesmiddel: PHA-739358
24-uurs intraveneuze infusie elke 2 weken in een cyclus van 4 weken
Experimenteel: B
Geneesmiddel: PHA-739358
6 uur IV infusie wekelijks gedurende 3 opeenvolgende weken in een cyclus van 4 weken
Geneesmiddel: PHA-739358
24-uurs intraveneuze infusie elke 2 weken in een cyclus van 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PSA-responspercentage gedefinieerd volgens de aanbevelingen van de Prostate-Specific Antigen Working Group
Tijdsspanne: binnen de eerste drie maanden van de behandeling
binnen de eerste drie maanden van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage, progressievrije overleving, aanvullende op PSA gebaseerde eindpunten, klinisch voordeel
Tijdsspanne: alle cycli
alle cycli
Algemeen veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: alle cycli
alle cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nerviano Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AURA-6202-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PHA-739358

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren