エルビウム処理の安全性と有効性の評価
2010年1月6日 更新者：Palomar Medical Technologies, Inc.
フラクショナルエルビウム処理の安全性と有効性の評価
この調査研究の目的は、皮膚科の美容処置におけるエルビウム レーザーの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、皮膚科の美容処置用のエルビウム レーザー装置を評価することです。
各被験者は最大 6 回の治療セッションを受け、フォローアップ訪問の予定時刻が設定されます。 治験責任医師が治療回数を決定します。 被験者は、治験責任医師が適切と判断した場合、顔、首、胸、またはその他の体の部位を治療することができます。 来院のたびに、治療部位の副作用が臨床的に評価され、治療部位の写真も撮影されます。 被験者は、研究参加中のさまざまな時点で自己評価アンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92130
- Scripps Clinic Laser & Cosmetic Dermatology
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01803
- Palomar Medical Technologies, Inc.
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Concord、Massachusetts、アメリカ、01742
- Brooke Seckel, MD
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- Skin & Laser Surgery Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人男女（18歳以上）。
- インフォームド・コンセントフォームを読み、理解し、署名できる被験者。
- 被験者はすべての研究要件に喜んで従うことができます。
除外基準:
- 活動性の局所的または全身的感染症を患っている被験者。
- 免疫力が低下した被験者。
- 凝固障害のある被験者。
- 皮膚の光過敏症の病歴、または光増感剤（テトラサイクリンやサルファ剤など）の使用。
- 妊娠中および/または授乳中 (すべての女性ボランティアには、研究期間中の避妊の使用についてアドバイスされます)。
- 訓練を受けた臨床医の意見では、被験者は申請やフォローアップ訪問を含むすべての研究要件に従う気がない、または従うことができない。
- 過去 6 か月以内の Accutane® の使用。
- 治療部位への放射線治療歴のある被験者。
- 治療前、治療中、または治療後に使用される典型的な補助医療治療またはケアの評価または使用を妨げる可能性のある皮膚の病理または状態を患っている被験者。
- 被験者は、研究参加後1年以内に、しわの治療、皮膚の再表面化、または治療領域の皮膚の若返りのための皮膚科学的処置（例：レーザーまたは光治療）を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィッツパトリックリンクルスケールを使用して、1 つのカテゴリー (軽度) 改善以上のスコアを獲得した参加者の数。
時間枠：3か月後の参加者
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しわの改善を評価するために、3 名の盲検評価者が検証済みのフィッツパトリック リンクル スケール (FWS) を使用します。これは 0 ～ 9 (0=しわなし、9=重度のしわ) ポイント スケールで、しわ、小じわ、皮膚の重症度をスコア化します。弾性症。
評価者は、治療前と治療後の写真に FWS スコアを割り当てます。
2 つのスコアの差が、しわ改善の量 (つまり、カテゴリ) になります。
1 つのカテゴリーの改善は、しわの軽減が若干改善されたことを意味します。
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3か月後の参加者
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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色素性病変および色素異常症が減少した参加者の数。
時間枠：3か月後の参加者
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色素沈着病変と色素異常症の軽減を評価するために、盲検評価者に治療前と治療後の写真を評価してもらいました。
盲検評価者は、0 ～ 10 のスケール (0= なし、10= 重度) および次の四分位改善スケールを使用して、色素沈着の改善率を採点するように依頼されました: 1=1-24%、2=25-49%、3=50 -74% および 4=75-100%。
効果を評価するために、盲検評価者のスコアを表にして分析しました。
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3か月後の参加者
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (予想される)
2009年7月1日
研究の完了 (予想される)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月6日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ERf-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。