에르븀 처리제의 안전성 및 유효성 평가
2010년 1월 6일 업데이트: Palomar Medical Technologies, Inc.
분수 에르븀 처리의 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 목적은 피부 미용 시술을 위한 에르븀 레이저의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 조사의 목적은 피부 미용 시술을 위한 에르븀 레이저 장치를 평가하는 것입니다.
각 피험자는 후속 방문을 위해 예정된 시점과 함께 최대 6회의 치료 세션을 받게 됩니다. 조사관은 치료 횟수를 결정합니다. 피험자는 조사자가 적절하다고 간주하는 얼굴, 목, 가슴 또는 기타 신체 부위에서 치료를 받을 수 있습니다. 방문할 때마다 치료 부위의 부작용에 대해 임상적으로 평가하고 치료 부위의 사진도 찍을 것입니다. 피험자는 연구 참여 기간 동안 서로 다른 시점에서 자체 평가 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92130
- Scripps Clinic Laser & Cosmetic Dermatology
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01803
- Palomar Medical Technologies, Inc.
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Concord, Massachusetts, 미국, 01742
- Brooke Seckel, MD
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- Skin & Laser Surgery Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀 성인(18세 이상).
- 사전 동의 양식을 읽고, 이해하고, 서명할 수 있는 피험자.
- 모든 연구 요건을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 활성 국소 또는 전신 감염이 있는 피험자.
- 면역 저하 대상.
- 응고 장애가 있는 피험자.
- 피부 광민감성 장애 또는 광과민성 약물(예: 테트라사이클린 또는 설파제) 사용의 병력.
- 임신 및/또는 수유 중(모든 여성 지원자는 연구 기간 동안 피임 사용에 대해 조언을 받을 것입니다).
- 훈련된 임상의의 의견에 따르면, 피험자는 적용 및 후속 방문을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 지난 6개월 이내에 Accutane® 사용.
- 치료 부위에 대한 방사선 치료 이력이 있는 피험자.
- 평가를 방해할 수 있는 피부 병리 또는 상태가 있거나 치료 전, 도중 또는 후에 사용되는 일반적인 보조 의료 치료 또는 관리를 사용하는 피험자.
- 피험자는 연구 참여 1년 이내에 치료 부위에서 주름, 피부 재포장 또는 피부 회춘 치료를 위한 피부과 시술(예: 레이저 또는 광 치료)을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fitzpatrick Wrinkle Scale을 사용하여 한 범주(경미한) 개선 이상의 점수를 받은 참가자 수.
기간: 3개월 참가자
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주름 개선을 평가하기 위해 3명의 맹검 평가자가 검증된 FWS(Fitzpatrick Wrinkle Scale), 0~9(0=주름 없음, 9=심한 주름) 포인트 척도를 사용하여 주름, 잔주름 및 피부의 중증도를 평가합니다. 탄력증.
평가자는 치료 전 및 치료 후 사진에 FWS 점수를 할당합니다.
두 점수의 차이는 주름 개선 정도(즉, 범주)입니다.
한 범주의 개선은 주름 감소의 경미한 개선을 의미합니다.
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3개월 참가자
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색소성 병변 및 색맹이 감소한 참가자 수.
기간: 3개월 참가자
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색소성 병변 및 변색 장애의 감소를 평가하기 위해 맹검 평가자에게 치료 전 및 치료 후 사진을 평가하도록 요청했습니다.
맹검 평가자에게 0에서 10 척도(0=없음 및 10=심함)와 다음 사분위 개선 척도를 사용하여 색소침착에 대한 백분율 개선을 등급화하도록 요청했습니다: 1=1-24%, 2=25-49%, 3=50 -74% 및 4=75-100%.
블라인드 평가자 점수를 표로 만들고 효과를 평가하기 위해 분석했습니다.
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3개월 참가자
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ERf-02
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