Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia erbem
6 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Palomar Medical Technologies, Inc.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności frakcjonowanego leczenia erbem
Celem niniejszej pracy badawczej jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności laserów erbowych w dermatologicznych zabiegach kosmetycznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena urządzeń z laserem erbowym do dermatologicznych zabiegów kosmetycznych.
Każdy pacjent przejdzie do 6 sesji terapeutycznych, z zaplanowanymi punktami czasowymi wizyt kontrolnych. O ilości zabiegów decyduje Badacz. Badani mogą być leczeni na twarzy, szyi, klatce piersiowej lub innych obszarach ciała, jeśli badacz uzna to za stosowne. Podczas każdej wizyty leczone obszary będą oceniane klinicznie pod kątem skutków ubocznych, a także będą wykonywane zdjęcia leczonych obszarów. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza samooceny w różnych punktach czasowych podczas udziału w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
- Scripps Clinic Laser & Cosmetic Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01803
- Palomar Medical Technologies, Inc.
-
Concord, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01742
- Brooke Seckel, MD
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
- Skin & Laser Surgery Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety (18 lat lub starsi).
- Osoby, które potrafią przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Osoby, które chcą i są w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z aktywnymi zakażeniami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi.
- Osoby z obniżoną odpornością.
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia.
- Historia zaburzeń nadwrażliwości skóry na światło lub stosowanie leków fotouczulających (np. tetracykliny lub sulfonamidów).
- Ciąża i/lub karmienie piersią (Wszystkie ochotniczki zostaną poinformowane o stosowaniu antykoncepcji w okresie badania).
- W opinii przeszkolonego klinicysty pacjent nie chce lub nie jest w stanie spełnić wszystkich wymagań badania, w tym składania wniosku i wizyt kontrolnych.
- Stosowanie Accutane® w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci z historią radioterapii w obszarze leczenia.
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią lub stanem skóry, który mógłby zakłócać ocenę lub stosowanie typowych pomocniczych zabiegów medycznych lub opieki stosowanych przed, w trakcie lub po zabiegach.
- Pacjenci przeszli zabiegi dermatologiczne (np. zabiegi laserowe lub świetlne) w celu leczenia zmarszczek, odnawiania powierzchni skóry lub odmładzania skóry w obszarze leczenia w ciągu 1 roku od udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik powyżej jednej kategorii (łagodna) poprawa przy użyciu skali zmarszczek Fitzpatricka.
Ramy czasowe: uczestników po trzech miesiącach
|
Aby ocenić poprawę zmarszczek, 3 zaślepionych ewaluatorów używa zatwierdzonej skali zmarszczek Fitzpatricka (FWS), punktowej skali od 0 do 9 (0 = brak zmarszczek, 9 = poważne zmarszczki), aby ocenić stopień zmarszczek, drobne linie i stopień zaawansowania skóry elastoza.
Oceniający przypisują punktację FWS do zdjęć wykonanych przed i po leczeniu.
Różnica między dwoma wynikami to wielkość (tj. kategoria) poprawy zmarszczek.
Poprawa o jedną kategorię oznacza łagodną poprawę w redukcji zmarszczek.
|
uczestników po trzech miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła redukcja zmian barwnikowych i dyschromii.
Ramy czasowe: uczestników po trzech miesiącach
|
Aby ocenić redukcję zmian barwnikowych i dyschromii, zaślepieni oceniający zostali poproszeni o ocenę zdjęć przed i po leczeniu.
Zaślepieni oceniający zostali poproszeni o ocenę procentowej poprawy pigmentacji przy użyciu skali od 0 do 10 (0=brak i 10=znaczna) oraz następującej skali poprawy kwartylowej: 1=1-24%, 2=25-49%, 3=50 -74% i 4=75-100%.
Wyniki zaślepionych osób oceniających zostały zestawione w tabeli i przeanalizowane w celu oceny efektów.
|
uczestników po trzech miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERf-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .