Evaluación de seguridad y eficacia del tratamiento con erbio
6 de enero de 2010 actualizado por: Palomar Medical Technologies, Inc.
Evaluación de seguridad y eficacia del tratamiento con erbio fraccionado
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y eficacia de los láseres de erbio para procedimientos cosméticos dermatológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es evaluar dispositivos láser de erbio para procedimientos cosméticos dermatológicos.
Cada sujeto se someterá a hasta 6 sesiones de tratamiento, con puntos de tiempo programados para visitas de seguimiento. El investigador determina el número de tratamientos. Los sujetos pueden recibir tratamiento en la cara, el cuello, el pecho u otras áreas del cuerpo según lo considere apropiado el investigador. En cada visita, las áreas tratadas serán evaluadas clínicamente para detectar efectos secundarios y también se tomarán fotografías de las áreas tratadas. Se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario de autoevaluación en diferentes momentos a lo largo de su participación en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Scripps Clinic Laser & Cosmetic Dermatology
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Palomar Medical Technologies, Inc.
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Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
- Brooke Seckel, MD
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Skin & Laser Surgery Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos masculinos y femeninos (18 años o más).
- Sujetos que puedan leer, comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
- Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con infecciones activas localizadas o sistémicas.
- Sujetos inmunocomprometidos.
- Sujetos con trastorno de la coagulación.
- Antecedentes de trastornos de fotosensibilidad de la piel o uso de medicamentos fotosensibilizantes (p. ej., tetraciclina o sulfonamidas).
- Embarazadas y/o lactantes (Se aconsejará a todas las voluntarias sobre el uso de métodos anticonceptivos durante el período de estudio).
- En opinión del médico capacitado, el sujeto no quiere o no puede cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas la solicitud y las visitas de seguimiento.
- Uso de Accutane® en los últimos 6 meses.
- Sujetos con antecedentes de radioterapia en el área de tratamiento.
- Sujetos con cualquier patología o condición de la piel que pudiera interferir con la evaluación o con el uso de tratamientos o cuidados médicos auxiliares típicos utilizados antes, durante o después de los tratamientos.
- Los sujetos se han sometido a procedimientos dermatológicos (p. ej., tratamientos con láser o luz) para el tratamiento de arrugas, rejuvenecimiento de la piel o rejuvenecimiento de la piel en el área de tratamiento dentro del año de participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que puntuaron por encima de una mejora de categoría (leve) utilizando la escala de arrugas de Fitzpatrick.
Periodo de tiempo: participantes a los tres meses
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Para evaluar la mejora de las arrugas, 3 evaluadores cegados utilizan la escala de arrugas Fitzpatrick (FWS) validada, una escala de puntos de 0 a 9 (0 = sin arrugas, 9 = arrugas severas) para calificar el grado de arrugas, líneas finas y la gravedad de la piel. elastosis.
Los evaluadores asignan una puntuación FWS a las fotografías de pretratamiento y postratamiento.
La diferencia entre las dos puntuaciones es la cantidad (es decir, la categoría) de mejora de las arrugas.
Una mejora de una categoría significa una leve mejora en la reducción de arrugas.
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participantes a los tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que tienen reducción de lesiones pigmentadas y discromía.
Periodo de tiempo: participantes a los tres meses
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Para evaluar las reducciones en las lesiones pigmentadas y la discromía, se pidió a evaluadores cegados que evaluaran fotografías previas y posteriores al tratamiento.
Se pidió a los evaluadores ciegos que calificaran el porcentaje de mejora de la pigmentación utilizando una escala de 0 a 10 (0=ninguna y 10=grave) y la siguiente escala de mejora de cuartiles: 1=1-24 %, 2=25-49 %, 3=50 -74% y 4=75-100%.
Las puntuaciones del evaluador cegado se tabularon y analizaron para evaluar los efectos.
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participantes a los tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ERf-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .