Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby erbiem

6. ledna 2010 aktualizováno: Palomar Medical Technologies, Inc.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby frakčním erbiem

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost erbiových laserů pro dermatologické kosmetické procedury.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto šetření je zhodnotit erbiové laserové přístroje pro dermatologické kosmetické zákroky.

Každý subjekt podstoupí až 6 léčebných sezení s naplánovanými časovými body pro následné návštěvy. Zkoušející určí počet ošetření. Subjekty mohou být léčeny na obličeji, krku, hrudníku nebo jiných částech těla, jak to zkoušející považuje za vhodné. Při každé návštěvě budou ošetřené oblasti klinicky hodnoceny z hlediska vedlejších účinků a budou také pořízeny fotografie ošetřovaných oblastí. Subjekty budou požádány, aby vyplnily sebehodnotící dotazník v různých časových bodech během jejich účasti ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • Scripps Clinic Laser & Cosmetic Dermatology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01803
        • Palomar Medical Technologies, Inc.
      • Concord, Massachusetts, Spojené státy, 01742
        • Brooke Seckel, MD
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Skin & Laser Surgery Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy Dospělí (18 let nebo starší).
  • Subjekty, které si mohou přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Subjekty ochotné a schopné splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivní lokalizovanou nebo systémovou infekcí.
  • Imunokompromitované subjekty.
  • Subjekty s poruchou koagulace.
  • Anamnéza poruch kožní fotosenzitivity nebo užívání fotosenzibilizujících léků (např. tetracyklinů nebo sulfátových léků).
  • Těhotné a/nebo kojící (Všechny dobrovolnice budou informovány o používání antikoncepce během období studie).
  • Podle názoru vyškoleného lékaře není subjekt ochoten nebo schopen dodržovat všechny požadavky studie, včetně žádostí a následných návštěv.
  • Použití Accutane® během posledních 6 měsíců.
  • Subjekty s anamnézou radiační terapie do léčebné oblasti.
  • Subjekty s jakoukoli kožní patologií nebo stavem, který by mohl narušovat hodnocení nebo použití typické doplňkové lékařské léčby nebo péče používané před, během nebo po léčbě.
  • Subjekty podstoupily dermatologické procedury (např. laserové nebo světelné ošetření) pro ošetření vrásek, resurfacing kůže nebo omlazení kůže v ošetřované oblasti během 1 roku od účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre nad jednu kategorii (mírné) zlepšení pomocí Fitzpatrickovy škály vrásek.
Časové okno: účastníků po třech měsících
K posouzení zlepšení vrásek používají 3 zaslepení hodnotitelé validovanou Fitzpatrickovu škálu vrásek (FWS), bodovou stupnici 0 až 9 (0=žádné vrásky, 9=závažné vrásky) k hodnocení stupně vrásek, jemných linek a závažnosti pleti. elastóza. Hodnotitelé přidělují skóre FWS fotografiím před ošetřením a po ošetření. Rozdíl mezi těmito dvěma skóre je míra (tj. kategorie) zlepšení vrásek. Zlepšení o jednu kategorii znamená mírné zlepšení redukce vrásek.
účastníků po třech měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých došlo ke snížení pigmentových lézí a dyschromie.
Časové okno: účastníků po třech měsících
K posouzení snížení pigmentových lézí a dyschromie byli zaslepení hodnotitelé požádáni, aby posoudili fotografie před léčbou a po léčbě. Zaslepení hodnotitelé byli požádáni, aby ohodnotili procentuální zlepšení pigmentace pomocí stupnice 0 až 10 (0=žádné a 10=závažné) a následující kvartilní stupnice zlepšení: 1=1-24%, 2=25-49%, 3=50 -74 % a 4 = 75-100 %. Skóre zaslepeného hodnotitele byla sestavena do tabulky a analyzována za účelem posouzení účinků.
účastníků po třech měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palomar Medical Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ERf-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Klinické studie na Erbiový laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit