Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af erbiumbehandling

6. januar 2010 opdateret af: Palomar Medical Technologies, Inc.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af fraktioneret erbiumbehandling

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​erbiumlasere til dermatologiske kosmetiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere erbiumlaserudstyr til dermatologiske kosmetiske procedurer.

Hvert forsøgsperson vil gennemgå op til 6 behandlingssessioner med planlagte tidspunkter for opfølgningsbesøg. Efterforskeren bestemmer antallet af behandlinger. Forsøgspersoner kan behandles på deres ansigt, hals, bryst eller andre kropsområder, som efterforskeren skønner passende. Ved hvert besøg vil de behandlede områder blive klinisk vurderet for bivirkninger og vil også få taget billeder af deres behandlede områder. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde et selvevalueringsspørgeskema på forskellige tidspunkter i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • Scripps Clinic Laser & Cosmetic Dermatology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
        • Palomar Medical Technologies, Inc.
      • Concord, Massachusetts, Forenede Stater, 01742
        • Brooke Seckel, MD
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Skin & Laser Surgery Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige voksne (18 år eller ældre).
  • Emner, der kan læse, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke.
  • Fag, der er villige og i stand til at opfylde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive lokaliserede eller systemiske infektioner.
  • Immunkompromitterede forsøgspersoner.
  • Personer med koagulationsforstyrrelse.
  • Anamnese med hudlysfølsomhedsforstyrrelser eller brug af fotosensibiliserende lægemidler (f.eks. tetracyklin- eller sulfalægemidler).
  • Gravid og/eller ammende (Alle kvindelige frivillige vil blive informeret om brug af prævention i studieperioden).
  • Efter den uddannede klinikers opfattelse er forsøgspersonen uvillig eller ude af stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder ansøgning og opfølgningsbesøg.
  • Brug af Accutane® inden for de seneste 6 måneder.
  • Personer med en historie med strålebehandling til behandlingsområdet.
  • Forsøgspersoner med enhver hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen eller med brugen af ​​typiske supplerende medicinske behandlinger eller pleje, der anvendes før, under eller efter behandlinger.
  • Forsøgspersoner har gennemgået dermatologiske procedurer (f.eks. laser- eller lysbehandlinger) til behandling af rynker, hudfornyelse eller hudforyngelse i behandlingsområdet inden for 1 år efter deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der scorede over én kategori (mild) forbedring ved hjælp af Fitzpatrick Wrinkle Scale.
Tidsramme: deltagere på tre måneder
For at vurdere rynkeforbedring bruger 3 blindede evaluatorer den validerede Fitzpatrick Wrinkle Scale (FWS), en punktskala fra 0 til 9 (0=ingen rynker, 9=svær rynker) til at vurdere graden af ​​rynker, fine linjer og hudens sværhedsgrad. elastose. Evaluatorer tildeler en FWS-score til fotografier før og efter behandling. Forskellen mellem de to score er mængden (dvs. kategorien) af rynkeforbedring. En forbedring af én kategori betyder en mild forbedring af rynkereduktion.
deltagere på tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har reduktion i pigmenterede læsioner og dyschromi.
Tidsramme: deltagere på tre måneder
For at vurdere reduktioner i pigmenterede læsioner og dyskromi blev blindede evaluatorer bedt om at vurdere før- og efterbehandlingsfotografier. De blindede evaluatorer blev bedt om at bedømme procentvis forbedring for pigmentering ved hjælp af en 0 til 10-skala (0=ingen og 10=svær) og følgende kvartilforbedringsskala: 1=1-24%, 2=25-49%, 3=50 -74% og 4=75-100%. De blindede evaluator-scorer blev opstillet og analyseret for at vurdere effekterne.
deltagere på tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palomar Medical Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERf-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Kliniske forsøg med Erbium laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner