Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement à l'erbium
6 janvier 2010 mis à jour par: Palomar Medical Technologies, Inc.
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement fractionné à l'erbium
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des lasers à l'erbium pour les procédures cosmétiques dermatologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette enquête est d'évaluer les dispositifs laser erbium pour les procédures cosmétiques dermatologiques.
Chaque sujet subira jusqu'à 6 séances de traitement, avec des points de temps programmés pour les visites de suivi. L'investigateur détermine le nombre de traitements. Les sujets peuvent être traités sur leur visage, leur cou, leur poitrine ou d'autres zones du corps jugées appropriées par l'investigateur. À chaque visite, les zones traitées seront évaluées cliniquement pour les effets secondaires et auront également des photographies prises de leurs zones traitées. Les sujets seront invités à remplir un questionnaire d'auto-évaluation à différents moments tout au long de leur participation à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92130
- Scripps Clinic Laser & Cosmetic Dermatology
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01803
- Palomar Medical Technologies, Inc.
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Concord, Massachusetts, États-Unis, 01742
- Brooke Seckel, MD
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Skin & Laser Surgery Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins et féminins en bonne santé (18 ans ou plus).
- Les sujets qui peuvent lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
- Sujets désireux et capables de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des infections actives localisées ou systémiques.
- Sujets immunodéprimés.
- Sujets présentant un trouble de la coagulation.
- Antécédents de troubles de la photosensibilité cutanée ou utilisation de médicaments photosensibilisants (par exemple, tétracycline ou sulfamides).
- Enceinte et / ou allaitante (toutes les femmes volontaires seront informées de l'utilisation du contrôle des naissances pendant la période d'étude).
- De l'avis du clinicien formé, le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris l'application et les visites de suivi.
- Utilisation d'Accutane® au cours des 6 derniers mois.
- Sujets ayant des antécédents de radiothérapie dans la zone de traitement.
- Sujets présentant une pathologie ou un état cutané pouvant interférer avec l'évaluation ou avec l'utilisation de traitements médicaux auxiliaires typiques ou de soins utilisés avant, pendant ou après les traitements.
- Les sujets ont subi des procédures dermatologiques (par exemple, des traitements au laser ou à la lumière) pour le traitement des rides, le resurfaçage de la peau ou le rajeunissement de la peau dans la zone de traitement dans l'année suivant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant obtenu un score supérieur à une catégorie (légère) Amélioration à l'aide de l'échelle Fitzpatrick Wrinkle.
Délai: participants à trois mois
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Pour évaluer l'amélioration des rides, 3 évaluateurs en aveugle utilisent l'échelle validée Fitzpatrick Wrinkle Scale (FWS), une échelle de points de 0 à 9 (0 = pas de rides, 9 = rides sévères) pour noter le degré de rides, les ridules et la sévérité de la peau élastose.
Les évaluateurs attribuent un score FWS aux photographies avant et après le traitement.
La différence entre les deux scores est la quantité (c'est-à-dire la catégorie) d'amélioration des rides.
Une amélioration d'une catégorie signifie une légère amélioration de la réduction des rides.
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participants à trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une réduction des lésions pigmentées et de la dyschromie.
Délai: participants à trois mois
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Pour évaluer les réductions des lésions pigmentées et de la dyschromie, des évaluateurs en aveugle ont été invités à évaluer les photographies avant et après le traitement.
Les évaluateurs en aveugle ont été invités à évaluer le pourcentage d'amélioration de la pigmentation à l'aide d'une échelle de 0 à 10 (0=aucune et 10=sévère) et de l'échelle d'amélioration quartile suivante : 1=1-24 %, 2=25-49 %, 3=50 -74 % et 4=75-100 %.
Les scores des évaluateurs en aveugle ont été compilés et analysés afin d'évaluer les effets.
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participants à trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2008
Première publication (Estimation)
3 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ERf-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .