Оценка безопасности и эффективности лечения эрбием
6 января 2010 г. обновлено: Palomar Medical Technologies, Inc.
Оценка безопасности и эффективности фракционного лечения эрбием
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности эрбиевых лазеров для дерматологических косметических процедур.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эрбиевых лазерных устройств для дерматологических косметических процедур.
Каждый субъект пройдет до 6 сеансов лечения с запланированными временными точками для последующих посещений. Исследователь определяет количество процедур. Субъектам можно обрабатывать лицо, шею, грудь или другие участки тела по усмотрению исследователя. При каждом посещении обработанные участки будут клинически оцениваться на наличие побочных эффектов, а также будут сделаны фотографии обработанных участков. Субъектам будет предложено заполнить анкету самооценки в разные моменты времени на протяжении всего их участия в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
- Scripps Clinic Laser & Cosmetic Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01803
- Palomar Medical Technologies, Inc.
-
Concord, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01742
- Brooke Seckel, MD
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- Skin & Laser Surgery Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины Взрослые (18 лет и старше).
- Субъекты, которые могут прочитать, понять и подписать форму информированного согласия.
- Субъекты, желающие и способные соблюдать все требования исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с активными локализованными или системными инфекциями.
- Субъекты с ослабленным иммунитетом.
- Субъекты с нарушением свертывания крови.
- Нарушения фоточувствительности кожи в анамнезе или использование фотосенсибилизирующих препаратов (например, тетрациклина или сульфаниламидных препаратов).
- Беременные и/или кормящие (все женщины-добровольцы будут проинформированы об использовании противозачаточных средств в период исследования).
- По мнению обученного врача, субъект не желает или не может соблюдать все требования исследования, включая подачу заявления и последующие визиты.
- Использование Аккутана® в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты с историей лучевой терапии в области лечения.
- Субъекты с любой кожной патологией или состоянием, которые могут помешать оценке или использованию типичных вспомогательных медицинских процедур или ухода, используемых до, во время или после лечения.
- Субъекты прошли дерматологические процедуры (например, лазерное или световое лечение) для лечения морщин, шлифовки кожи или омоложения кожи в области лечения в течение 1 года участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые набрали более одной категории (легкое) улучшение по шкале морщин Фитцпатрика.
Временное ограничение: участники через три месяца
|
Чтобы оценить уменьшение морщин, 3 слепых оценщика использовали утвержденную шкалу морщин Фитцпатрика (FWS), шкалу от 0 до 9 (0 = отсутствие морщин, 9 = сильные морщины) для оценки степени морщин, тонких линий и серьезности кожи. эластоз.
Оценщики присваивают баллы FWS фотографиям до и после лечения.
Разница между двумя оценками представляет собой количество (то есть категорию) уменьшения морщин.
Улучшение одной категории означает небольшое улучшение в уменьшении морщин.
|
участники через три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с уменьшением пигментных поражений и дисхромии.
Временное ограничение: участники через три месяца
|
Чтобы оценить уменьшение пигментных поражений и дисхромии, слепым оценщикам было предложено оценить фотографии до и после лечения.
Слепым оценщикам было предложено оценить процентное улучшение пигментации по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие и 10 = тяжелая) и по следующей квартильной шкале улучшения: 1 = 1–24%, 2 = 25–49%, 3 = 50. -74% и 4=75-100%.
Оценки слепых оценщиков были сведены в таблицу и проанализированы для оценки эффектов.
|
участники через три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ERf-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .