Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van Erbium-behandeling
6 januari 2010 bijgewerkt door: Palomar Medical Technologies, Inc.
Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van fractionele Erbium-behandeling
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van erbiumlasers voor dermatologische cosmetische ingrepen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van erbium-laserapparaten voor dermatologische cosmetische ingrepen.
Elk onderwerp zal tot 6 behandelingssessies ondergaan, met geplande tijdspunten voor vervolgbezoeken. De Onderzoeker stelt het aantal behandelingen vast. Proefpersonen kunnen worden behandeld op hun gezicht, nek, borst of andere lichaamsdelen, zoals de onderzoeker dat nodig acht. Bij elk bezoek worden de behandelde gebieden klinisch beoordeeld op bijwerkingen en worden er ook foto's gemaakt van de behandelde gebieden. Proefpersonen wordt gevraagd om op verschillende tijdstippen tijdens hun deelname aan het onderzoek een zelfbeoordelingsvragenlijst in te vullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
- Scripps Clinic Laser & Cosmetic Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01803
- Palomar Medical Technologies, Inc.
-
Concord, Massachusetts, Verenigde Staten, 01742
- Brooke Seckel, MD
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
- Skin & Laser Surgery Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen (18 jaar of ouder).
- Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met actieve gelokaliseerde of systemische infecties.
- Immuungecompromitteerde proefpersonen.
- Proefpersonen met stollingsstoornis.
- Geschiedenis van fotogevoeligheidsstoornissen van de huid, of gebruik van fotosensibiliserende geneesmiddelen (bijv. Tetracycline- of sulfageneesmiddelen).
- Zwanger en/of borstvoeding gevend (Alle vrouwelijke vrijwilligers zullen worden geïnformeerd over het gebruik van anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode).
- Naar de mening van de getrainde clinicus is de proefpersoon niet bereid of niet in staat om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief aanvraag- en vervolgbezoeken.
- Gebruik van Accutane® in de afgelopen 6 maanden.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het behandelgebied.
- Proefpersonen met een huidpathologie of -aandoening die de evaluatie of het gebruik van typische aanvullende medische behandelingen of zorg die vóór, tijdens of na behandelingen wordt gebruikt, zou kunnen verstoren.
- Proefpersonen hebben binnen 1 jaar na deelname aan de studie dermatologische procedures ondergaan (bijv. laser- of lichtbehandelingen) voor de behandeling van rimpels, huidvernieuwing of huidverjonging in het behandelgebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat boven een verbetering van één categorie (mild) scoorde met behulp van de Fitzpatrick Wrinkle Scale.
Tijdsspanne: deelnemers op drie maanden
|
Om rimpelverbetering te beoordelen, gebruiken 3 geblindeerde beoordelaars de gevalideerde Fitzpatrick Wrinkle Scale (FWS), een puntenschaal van 0 tot 9 (0=geen rimpels, 9=ernstige rimpels) om de mate van rimpels, fijne lijntjes en de ernst van de huid te scoren elastose.
Beoordelaars kennen een FWS-score toe aan foto's voor en na de behandeling.
Het verschil tussen de twee scores is de hoeveelheid (d.w.z. categorie) rimpelverbetering.
Een verbetering van één categorie betekent een lichte verbetering in rimpelvermindering.
|
deelnemers op drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vermindering van gepigmenteerde laesies en dyschromie.
Tijdsspanne: deelnemers op drie maanden
|
Om de vermindering van gepigmenteerde laesies en dyschromie te beoordelen, werd geblindeerde beoordelaars gevraagd om foto's van voor de behandeling en na de behandeling te beoordelen.
De geblindeerde beoordelaars werd gevraagd om procentuele verbetering voor pigmentatie te beoordelen met behulp van een schaal van 0 tot 10 (0=geen en 10=ernstig) en de volgende kwartielverbeteringsschaal: 1=1-24%, 2=25-49%, 3=50 -74% en 4=75-100%.
De scores van de geblindeerde beoordelaar werden getabelleerd en geanalyseerd om de effecten te beoordelen.
|
deelnemers op drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ERf-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .