Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitetsvurdering av erbiumbehandling

6. januar 2010 oppdatert av: Palomar Medical Technologies, Inc.

Sikkerhet og effektivitetsvurdering av fraksjonert erbiumbehandling

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til erbiumlasere for dermatologiske kosmetiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne undersøkelsen er å evaluere erbiumlaserenheter for dermatologiske kosmetiske prosedyrer.

Hvert forsøksperson vil gjennomgå opptil 6 behandlingssesjoner, med planlagte tidspunkt for oppfølgingsbesøk. Etterforskeren bestemmer antall behandlinger. Forsøkspersonene kan behandles på ansikt, hals, bryst eller andre kroppsområder som etterforskeren anser som hensiktsmessig. Ved hvert besøk vil de behandlede områdene bli klinisk evaluert for bivirkninger og vil også få tatt bilder av de behandlede områdene. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et selvevalueringsskjema på forskjellige tidspunkter gjennom hele studiedeltakelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • Scripps Clinic Laser & Cosmetic Dermatology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01803
        • Palomar Medical Technologies, Inc.
      • Concord, Massachusetts, Forente stater, 01742
        • Brooke Seckel, MD
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Skin & Laser Surgery Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner Voksne (18 år eller eldre).
  • Emner som kan lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Emner som er villige og i stand til å oppfylle alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive lokaliserte eller systemiske infeksjoner.
  • Immunkompromitterte personer.
  • Personer med koagulasjonsforstyrrelser.
  • Anamnese med hudfotosensitivitetsforstyrrelser, eller bruk av fotosensibiliserende legemidler (f.eks. tetracyklin- eller sulfa-medisiner).
  • Gravid og/eller ammende (Alle kvinnelige frivillige vil bli informert om bruk av prevensjon i løpet av studieperioden).
  • Etter den utdannede klinikerens oppfatning er forsøkspersonen uvillig eller ute av stand til å overholde alle studiekrav, inkludert søknad og oppfølgingsbesøk.
  • Bruk av Accutane® de siste 6 månedene.
  • Personer med en historie med strålebehandling til behandlingsområdet.
  • Personer med enhver hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evaluering eller med bruk av typiske hjelpemedisinske behandlinger eller omsorg brukt før, under eller etter behandlinger.
  • Forsøkspersonene har gjennomgått dermatologiske prosedyrer (f.eks. laser- eller lysbehandlinger) for behandling av rynker, hudfornyelse eller hudforyngelse i behandlingsområdet innen 1 år etter studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som scoret over én kategori (mild) forbedring ved å bruke Fitzpatrick Wrinkle Scale.
Tidsramme: deltakere på tre måneder
For å vurdere rynkeforbedring bruker 3 blindede evaluatorer den validerte Fitzpatrick Wrinkle Scale (FWS), en punktskala fra 0 til 9 (0=ingen rynker, 9=alvorlige rynker) for å måle graden av rynker, fine linjer og hudens alvorlighetsgrad. elastose. Evaluatorer tildeler en FWS-score til fotografier før og etter behandling. Forskjellen mellom de to skårene er mengden (dvs. kategorien) av rynkeforbedring. En forbedring av én kategori betyr en mild forbedring i rynkereduksjon.
deltakere på tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har reduksjon i pigmenterte lesjoner og dyschromi.
Tidsramme: deltakere på tre måneder
For å vurdere reduksjoner i pigmenterte lesjoner og dyskromi, ble blindede evaluatorer bedt om å vurdere fotografier før og etter behandling. De blindede evaluatorene ble bedt om å gradere prosentvis forbedring for pigmentering ved å bruke en skala fra 0 til 10 (0=ingen og 10=alvorlig) og følgende kvartilforbedringsskala: 1=1-24 %, 2=25-49 %, 3=50 -74 % og 4=75-100 %. De blindede evaluator-skårene ble tabellert og analysert for å vurdere effektene.
deltakere på tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Palomar Medical Technologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ERf-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aldring av huden

Kliniske studier på Erbium laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere