Erbiumkäsittelyn turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
keskiviikko 6. tammikuuta 2010 päivittänyt: Palomar Medical Technologies, Inc.
Erbiumfraktiokäsittelyn turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erbiumlaserien turvallisuutta ja tehokkuutta dermatologisissa kosmeettisissa toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erbiumlaserlaitteita dermatologisiin kosmeettisiin toimenpiteisiin.
Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan enintään 6 hoitokertaa, ja seurantakäynneille on sovittu aikapisteet. Tutkija määrittää hoitojen määrän. Koehenkilöitä voidaan hoitaa kasvojen, kaulan, rintakehän tai muiden kehon alueiden kohdalta tutkijan tarkoituksenmukaiseksi katsomalla tavalla. Jokaisella käynnillä hoidetut alueet arvioidaan kliinisesti sivuvaikutusten varalta ja niistä otetaan myös valokuvat. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään itsearviointikysely eri ajankohtina koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
- Scripps Clinic Laser & Cosmetic Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01803
- Palomar Medical Technologies, Inc.
-
Concord, Massachusetts, Yhdysvallat, 01742
- Brooke Seckel, MD
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- Skin & Laser Surgery Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat).
- Kohteet, jotka voivat lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Aineet, jotka haluavat ja pystyvät täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivisia paikallisia tai systeemisiä infektioita.
- Immuunipuutteiset kohteet.
- Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriö.
- Aiempi ihon valoherkkyyshäiriö tai valolle herkistyvien lääkkeiden (esim. tetrasykliini- tai sulfalääkkeiden) käyttö.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät (kaikkia naispuolisia vapaaehtoisia neuvotaan ehkäisyn käytöstä tutkimuksen aikana).
- Koulutetun kliinikon mielestä tutkittava ei halua tai pysty noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien haku- ja seurantakäynnit.
- Accutanen® käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kohteet, jotka ovat saaneet sädehoitoa hoitoalueelle.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä arviointia tai tyypillisten oheishoitojen tai hoidon käyttöä ennen hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
- Koehenkilöille on tehty dermatologisia toimenpiteitä (esim. laser- tai valohoitoja) ryppyjen hoitamiseksi, ihon pinnoittamiseksi tai ihon nuorentamiseksi hoitoalueella yhden vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saivat yli yhden luokan (lievä) parannukset Fitzpatrickin ryppyasteikolla.
Aikaikkuna: osallistujia kolmen kuukauden iässä
|
Ryppyjen paranemisen arvioimiseksi 3 sokeutunutta arvioijaa käyttää validoitua Fitzpatrickin ryppyasteikkoa (FWS), 0–9 (0 = ei ryppyjä, 9 = vakavia ryppyjä) pisteasteikolla ryppyjen, hienojen juonteiden ja ihon vakavuuden arvioimiseksi. elastoosi.
Arvioijat antavat FWS-pisteet esi- ja jälkikäsittelyvalokuville.
Ero näiden kahden pistemäärän välillä on ryppyjen paranemisen määrä (eli luokka).
Yhden kategorian parannus tarkoittaa lievää parannusta ryppyjen vähentämisessä.
|
osallistujia kolmen kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähentynyt pigmentoituneita leesioita ja dyskromiaa.
Aikaikkuna: osallistujia kolmen kuukauden iässä
|
Pigmentoituneiden leesioiden ja dyskromian vähenemisen arvioimiseksi sokeutuneita arvioijia pyydettiin arvioimaan ennen hoitoa ja hoidon jälkeen otettuja valokuvia.
Sokeutuneita arvioijia pyydettiin arvioimaan pigmentaation prosentuaalinen paraneminen asteikolla 0-10 (0 = ei mitään ja 10 = vakava) ja seuraavaa kvartiiliparantumisasteikkoa: 1 = 1-24%, 2 = 25-49%, 3 = 50 -74 % ja 4=75-100 %.
Sokkoarvioijan pisteet taulukoitiin ja analysoitiin vaikutusten arvioimiseksi.
|
osallistujia kolmen kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERf-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .