Avaliação de segurança e eficácia do tratamento com érbio
6 de janeiro de 2010 atualizado por: Palomar Medical Technologies, Inc.
Avaliação de segurança e eficácia do tratamento com érbio fracionado
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia dos lasers de érbio para procedimentos cosméticos dermatológicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação é avaliar dispositivos de laser de érbio para procedimentos estéticos dermatológicos.
Cada sujeito passará por até 6 sessões de tratamento, com horários agendados para visitas de acompanhamento. O Investigador determina o número de tratamentos. Os indivíduos podem ser tratados no rosto, pescoço, tórax ou outras áreas do corpo, conforme considerado apropriado pelo Investigador. Em cada visita, as áreas tratadas serão avaliadas clinicamente quanto a efeitos colaterais e também serão tiradas fotografias de suas áreas tratadas. Os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário de autoavaliação em diferentes momentos ao longo de sua participação no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Scripps Clinic Laser & Cosmetic Dermatology
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Palomar Medical Technologies, Inc.
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Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
- Brooke Seckel, MD
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Skin & Laser Surgery Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis (18 anos ou mais).
- Sujeitos que possam ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Sujeitos dispostos e capazes de cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com infecções ativas localizadas ou sistêmicas.
- Sujeitos imunocomprometidos.
- Indivíduos com distúrbio de coagulação.
- Histórico de distúrbios de fotosensibilidade da pele ou uso de medicamentos fotossensibilizantes (por exemplo, medicamentos tetraciclina ou sulfa).
- Grávida e/ou lactante (Todas as voluntárias serão aconselhadas sobre o uso de controle de natalidade durante o período do estudo).
- Na opinião do clínico treinado, o sujeito não quer ou não pode aderir a todos os requisitos do estudo, incluindo inscrição e visitas de acompanhamento.
- Uso de Accutane® nos últimos 6 meses.
- Indivíduos com histórico de radioterapia na área de tratamento.
- Indivíduos com qualquer patologia ou condição de pele que possa interferir na avaliação ou no uso de tratamentos médicos auxiliares típicos ou cuidados usados antes, durante ou após os tratamentos.
- Os indivíduos foram submetidos a procedimentos dermatológicos (por exemplo, tratamentos com laser ou luz) para o tratamento de rugas, recapeamento da pele ou rejuvenescimento da pele na área de tratamento dentro de 1 ano após a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que marcaram uma melhoria acima de uma categoria (leve) usando a escala de rugas de Fitzpatrick.
Prazo: participantes em três meses
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Para avaliar a melhora das rugas, 3 avaliadores cegos usam a escala de pontos validada Fitzpatrick Wrinkle Scale (FWS), uma escala de pontos de 0 a 9 (0 = sem rugas, 9 = rugas severas) para pontuar o grau de rugas, linhas finas e a gravidade da pele elastose.
Os avaliadores atribuem uma pontuação FWS às fotografias pré-tratamento e pós-tratamento.
A diferença entre as duas pontuações é a quantidade (ou seja, categoria) de melhora das rugas.
Uma melhoria de uma categoria significa uma melhoria suave na redução de rugas.
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participantes em três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes que Apresentaram Redução de Lesões Pigmentadas e Discromias.
Prazo: participantes em três meses
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Para avaliar as reduções nas lesões pigmentadas e discromia, os avaliadores cegos foram solicitados a avaliar as fotografias pré-tratamento e pós-tratamento.
Os avaliadores cegos foram solicitados a classificar a melhoria percentual da pigmentação usando uma escala de 0 a 10 (0 = nenhum e 10 = grave) e a seguinte escala de melhoria de quartil: 1 = 1-24%, 2 = 25-49%, 3 = 50 -74% e 4=75-100%.
As pontuações do avaliador cego foram tabuladas e analisadas para avaliar os efeitos.
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participantes em três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ERf-02
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