Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Erbium-Behandlung
6. Januar 2010 aktualisiert von: Palomar Medical Technologies, Inc.
Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Behandlung mit fraktioniertem Erbium
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Erbiumlasern für dermatologische kosmetische Eingriffe zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, Erbiumlasergeräte für dermatologische kosmetische Eingriffe zu bewerten.
Jeder Proband wird bis zu 6 Behandlungssitzungen durchlaufen, mit festgelegten Zeitpunkten für Nachuntersuchungen. Der Prüfer bestimmt die Anzahl der Behandlungen. Die Patienten können im Gesicht, am Hals, auf der Brust oder an anderen Körperstellen behandelt werden, wenn dies vom Prüfer als angemessen erachtet wird. Bei jedem Besuch werden die behandelten Bereiche klinisch auf Nebenwirkungen untersucht und es werden auch Fotos von den behandelten Bereichen gemacht. Die Probanden werden gebeten, zu verschiedenen Zeitpunkten während ihrer Studienteilnahme einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung auszufüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
- Scripps Clinic Laser & Cosmetic Dermatology
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01803
- Palomar Medical Technologies, Inc.
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Concord, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01742
- Brooke Seckel, MD
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
- Skin & Laser Surgery Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Erwachsene (18 Jahre oder älter).
- Probanden, die das Einverständniserklärungsformular lesen, verstehen und unterschreiben können.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit aktiven lokalisierten oder systemischen Infektionen.
- Immungeschwächte Personen.
- Personen mit Gerinnungsstörung.
- Vorgeschichte von Störungen der Lichtempfindlichkeit der Haut oder Einnahme von lichtempfindlichen Medikamenten (z. B. Tetracyclin oder Sulfadrogen).
- Schwanger und/oder stillend (Alle weiblichen Freiwilligen werden über die Anwendung von Verhütungsmitteln während des Studienzeitraums informiert).
- Nach Ansicht des ausgebildeten Klinikers ist der Proband nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Studienanforderungen, einschließlich Bewerbung und Nachuntersuchungen, einzuhalten.
- Verwendung von Accutane® innerhalb der letzten 6 Monate.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie im Behandlungsbereich.
- Personen mit Hautpathologien oder -zuständen, die die Beurteilung oder den Einsatz typischer medizinischer Zusatzbehandlungen oder Pflege vor, während oder nach den Behandlungen beeinträchtigen könnten.
- Die Probanden haben sich innerhalb eines Jahres nach Studienteilnahme im Behandlungsbereich dermatologischen Eingriffen (z. B. Laser- oder Lichtbehandlungen) zur Faltenbehandlung, Hauterneuerung oder Hautverjüngung unterzogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die mithilfe der Fitzpatrick-Faltenskala eine Verbesserung über einer Kategorie (leicht) erzielten.
Zeitfenster: Teilnehmer nach drei Monaten
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Zur Beurteilung der Faltenverbesserung verwenden drei verblindete Gutachter die validierte Fitzpatrick Wrinkle Scale (FWS), eine Punkteskala von 0 bis 9 (0 = keine Falten, 9 = starke Falten), um den Grad der Falten, feinen Linien und den Schweregrad der Haut zu bewerten Elastose.
Die Gutachter weisen den Fotos vor und nach der Behandlung einen FWS-Score zu.
Der Unterschied zwischen den beiden Werten ist das Ausmaß (d. h. die Kategorie) der Faltenverbesserung.
Eine Verbesserung um eine Kategorie bedeutet eine leichte Verbesserung der Faltenreduktion.
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Teilnehmer nach drei Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen pigmentierte Läsionen und Dyschromie reduziert wurden.
Zeitfenster: Teilnehmer nach drei Monaten
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Um die Verringerung pigmentierter Läsionen und Dyschromie zu beurteilen, wurden verblindete Gutachter gebeten, Fotos vor und nach der Behandlung zu beurteilen.
Die verblindeten Bewerter wurden gebeten, die prozentuale Verbesserung der Pigmentierung anhand einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine und 10 = schwerwiegend) und der folgenden Quartilverbesserungsskala zu bewerten: 1 = 1–24 %, 2 = 25–49 %, 3 = 50 -74 % und 4=75-100 %.
Die Ergebnisse der verblindeten Bewerter wurden tabellarisch aufgeführt und analysiert, um die Auswirkungen zu bewerten.
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Teilnehmer nach drei Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ERf-02
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