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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento con erbio

6 gennaio 2010 aggiornato da: Palomar Medical Technologies, Inc.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento con erbio frazionato

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia dei laser ad erbio per le procedure cosmetiche dermatologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa indagine è valutare i dispositivi laser ad erbio per le procedure cosmetiche dermatologiche.

Ogni soggetto sarà sottoposto a un massimo di 6 sessioni di trattamento, con orari programmati per le visite di follow-up. L'investigatore determina il numero di trattamenti. I soggetti possono essere trattati su viso, collo, torace o altre aree del corpo come ritenuto appropriato dall'investigatore. Ad ogni visita, le aree trattate saranno valutate clinicamente per gli effetti collaterali e verranno anche scattate fotografie delle aree trattate. Ai soggetti verrà chiesto di completare un questionario di autovalutazione in momenti diversi durante la loro partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Scripps Clinic Laser & Cosmetic Dermatology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01803
        • Palomar Medical Technologies, Inc.
      • Concord, Massachusetts, Stati Uniti, 01742
        • Brooke Seckel, MD
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Skin & Laser Surgery Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine sani (18 anni o più).
  • Soggetti che possono leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Soggetti disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con infezioni localizzate o sistemiche attive.
  • Soggetti immunocompromessi.
  • Soggetti con disturbi della coagulazione.
  • Storia di disturbi della fotosensibilità cutanea o uso di farmaci fotosensibilizzanti (ad es. Tetraciclina o farmaci sulfamidici).
  • Gravidanza e/o allattamento (Tutte le volontarie saranno informate sull'uso del controllo delle nascite durante il periodo di studio).
  • Secondo il parere del medico esperto, il soggetto non è disposto o non è in grado di aderire a tutti i requisiti dello studio, incluse le visite di applicazione e di follow-up.
  • Uso di Accutane® negli ultimi 6 mesi.
  • Soggetti con una storia di radioterapia nell'area di trattamento.
  • Soggetti con qualsiasi patologia o condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione o con l'uso di trattamenti o cure mediche accessorie tipiche utilizzate prima, durante o dopo i trattamenti.
  • I soggetti sono stati sottoposti a procedure dermatologiche (ad esempio, trattamenti laser o luce) per il trattamento di rughe, skin resurfacing o ringiovanimento della pelle nell'area di trattamento entro 1 anno dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio superiore a un miglioramento (lieve) di una categoria utilizzando la scala Fitzpatrick per le rughe.
Lasso di tempo: partecipanti a tre mesi
Per valutare il miglioramento delle rughe, 3 valutatori in cieco utilizzano la Fitzpatrick Wrinkle Scale (FWS) convalidata, una scala da 0 a 9 (0=nessuna ruga, 9=rughe gravi) per valutare il grado di rughe, le linee sottili e la gravità della pelle elastosi. I valutatori assegnano un punteggio FWS alle fotografie pre-trattamento e post-trattamento. La differenza tra i due punteggi è la quantità (cioè la categoria) del miglioramento delle rughe. Un miglioramento di una categoria significa un lieve miglioramento nella riduzione delle rughe.
partecipanti a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno una riduzione delle lesioni pigmentate e delle discromie.
Lasso di tempo: partecipanti a tre mesi
Per valutare le riduzioni delle lesioni pigmentate e delle discromie, ai valutatori in cieco è stato chiesto di valutare le fotografie pre-trattamento e post-trattamento. Ai valutatori in cieco è stato chiesto di classificare il miglioramento percentuale per la pigmentazione utilizzando una scala da 0 a 10 (0=nessuno e 10=grave) e la seguente scala di miglioramento del quartile: 1=1-24%, 2=25-49%, 3=50 -74% e 4=75-100%. I punteggi del valutatore in cieco sono stati tabulati e analizzati per valutare gli effetti.
partecipanti a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palomar Medical Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERf-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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