疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の安定した治療を受けている強直性脊椎炎の参加者の痛みの治療におけるトラマドール/アセトアミノフェンとジクロフェナクの有効性と安全性の研究
2026年6月2日 更新者：Johnson & Johnson Taiwan Ltd
疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による安定した治療を受けている強直性脊椎炎患者の疼痛治療におけるトラマドール/アセトアミノフェン（ウルトラセット®）とジクロフェナク（ボルタレン®）の臨床的利点を評価する研究
この研究の目的は、強直性脊椎炎（脊椎の炎症による疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による安定した治療を受けている患者。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一のセンター、オープンラベル（すべての人が介入のアイデンティティを知っている）、無作為化（ランダムに割り当てられた研究薬）、並行グループ（異なる介入（治療）を受けた参加者の2つ以上のグループの反応を比較する医学研究研究）です。疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の安定した治療を受けている強直性脊椎炎の参加者におけるトラマドール37.5 mgおよびアセトアミノフェン325 mgの有効性（鎮痛）と安全性をジクロフェナクと比較する試験。
適格基準を満たす参加者は、2 つの治療グループ (トラマドール/アセトアミノフェンおよびジクロフェナク) のいずれかに無作為に割り付けられます。
1つのグループはトラマドール37.5 mg /アセトアミノフェン325 mgの組み合わせ錠剤で治療され、別のグループはジクロフェナク50 mgの錠剤で治療されます。
この研究に無作為に割り付けられた参加者は、1 錠の Ultracet またはジクロフェナク 50 mg を 1 日 2 回、8 週間経口摂取するように指示されます。
評価は、スクリーニング時、ベースライン時、および 2、4、および 8 週目に概説されているように実行されます。
主要な有効性パラメーターは、2 つの治療グループ (トラマドール/アセトアミノフェン対ジクロフェナク) 間のビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアのベースラインからの平均変化を比較することです。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Johnson & Johnson Taiwan Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 強直性脊椎炎の修正ニューヨーク基準で定義されている強直性脊椎炎（AS）の診断: a) 運動によって改善され、休息によって軽減されない少なくとも 3 か月の期間の腰痛 b) 矢状面および前頭面における腰椎の制限c) 年齢および性別の正常値と比較して胸部拡張が減少した d) 両側仙腸炎、グレード 2 ～ 4 または片側仙腸炎、グレード 3 ～ 4 (ストーク)
- -参加者は痛みに苦しんでおり、視覚的アナログスケール（VAS）の痛みスコアが（> =）40ミリメートル（mm）以上です
- -参加者は、無作為化訪問前の4週間以内に安定した投与量に達した疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を受け取っています-血清クレアチニンが1.2ミリグラム/デシリットル（mg / dL）以下
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<=検査室の正常上限の3倍
- 除外基準:
- -塩酸トラマドール（HCl）療法に対する反応が不十分であったか、有害事象のために塩酸トラマドール療法を中止しました
- -研究に参加する前の4週間以内に塩酸トラマドールを服用した
- -研究に参加する前の4週間以内に鎮痛のために他の薬を服用しました, レスキュー薬を除く
- -心血管疾患、神経系、肺、腎臓、肝臓、内分泌または胃腸障害などの重大な制御されていない付随疾患の証拠
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラマドール/アセトアミノフェン
参加者は、37.5 ミリグラム (mg) のトラマドールと 325 mg のアセトアミノフェンの組み合わせ錠剤を 1 日 2 回、最大 8 週間経口投与されます。
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参加者は、37.5 ミリグラム (mg) のトラマドールと 325 mg のアセトアミノフェンの組み合わせ錠剤を 1 日 2 回、最大 8 週間経口投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジクロフェナク
参加者は 50 mg ジクロフェナク錠を 1 日 2 回、最大 8 週間経口投与されます。
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参加者は 50 mg ジクロフェナク錠を 1 日 2 回、最大 8 週間経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週目のビジュアルアナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
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Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの評価尺度です。
VAS スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛みです。
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ベースラインと 2 週目
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4週目のビジュアルアナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの評価尺度です。
VAS スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛みです。
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ベースラインと 4 週目
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8週目のビジュアルアナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの評価尺度です。
VAS スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛みです。
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2、4、8週目のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）の合計およびサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
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BASFI は、機能を評価するために使用される自己評価ツールです。
強直性脊椎炎の機能に関する 8 つの具体的な質問と、参加者が日常生活に対処する能力を特定するための 2 つの質問で構成されています。
各質問は、100 ミリメートル (mm) の水平 VAS で回答されます。
VAS スコアの平均は、0 から 100 までの BASFI スコアを示します。ここで、0 = 簡単、100 = 不可能です。
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ベースラインと 2、4、8 週目
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2、4、8週目のバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）の合計およびサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8 週目
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BASDAI は、強直性脊椎炎の 5 つの主要な症状に関する 6 つの質問で構成されています。 b) 脊椎の痛み; c) 末梢関節炎; d) 腱鞘炎; e) 朝のこわばり。
病気の活動性を測定するために使用されます。
0 から 100 までの範囲の VAS で構成され、0 = 問題なし、100 = 最悪の問題です。
各症状を均等に重み付けするために、朝のこわばりに関する 2 つのスコアの平均 (平均) が取得されます。
結果の 0 ～ 500 を 5 で割り、0 ～ 100 の BASDAI スコアを取得します (0 = 問題なし、100 = 最悪の問題)。
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ベースライン、2、4、8 週目
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生活の質 医療転帰 健康調査 簡易フォーム 36 (QoL-SF36) 合計およびサブスケール スコア
時間枠：ベースラインと 8 週目
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QoL-SF36 は、身体機能、社会的機能、および参加者の一般的な健康の認識、幸福感、および治療に対する満足度で構成される一般的な健康アンケートです。
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ベースラインと 8 週目
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：2週目から8週目
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
SAE は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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2週目から8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial、Johnson & Johnson Taiwan Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年2月17日
研究の完了 (実際)
2009年3月26日
試験登録日
最初に提出
2008年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月3日
最初の投稿 (推定)
2008年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。