Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tramadolu/acetaminofenu w porównaniu z diklofenakiem w leczeniu bólu u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa otrzymujących stabilne leczenie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Badanie mające na celu ocenę korzyści klinicznych tramadolu/acetaminofenu (Ultracet®) w porównaniu z diklofenakiem (Voltaren®) w leczeniu bólu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa otrzymujących stabilne leczenie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD)

Celem badania jest zbadanie korzyści klinicznych tramadolu/acetaminofenu w porównaniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (diklofenak 50 miligramów [mg]) w leczeniu bólu u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (zapalenie kręgosłupa powodujące ból i sztywność) otrzymujących stabilne leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pojedynczy ośrodek, otwarty (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), randomizowany (badany lek przypisany przypadkowo), grupa równoległa (badanie medyczne porównujące odpowiedź w dwóch lub więcej grupach uczestników otrzymujących różne interwencje (leczenie) próba porównująca skuteczność (łagodzenie bólu) i bezpieczeństwo tramadolu 37,5 mg i acetaminofenu 325 mg z diklofenakiem u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa otrzymujących stabilne leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD). Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia (tramadol/acetaminofen i diklofenak). Jedna grupa będzie leczona tabletką złożoną tramadol 37,5 mg/acetaminofen 325 mg, a inna grupa będzie leczona tabletką 50 mg diklofenaku. Uczestnicy losowo przydzieleni do tego badania zostaną poinstruowani, aby przyjmowali jedną tabletkę Ultracetu lub diklofenaku 50 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Oceny zostaną przeprowadzone zgodnie z opisem: podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym oraz w tygodniach 2, 4 i 8. Pierwszorzędowym parametrem skuteczności jest porównanie średniej zmiany w punktacji bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową między dwiema leczonymi grupami (tramadol/acetaminofen w porównaniu z diklofenakiem). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Johnson & Johnson Taiwan Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS), zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami nowojorskimi dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: a) Ból krzyża trwający co najmniej 3 miesiące, ustępujący po wysiłku fizycznym i nie ustępujący po odpoczynku b) Ograniczenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej c) Zmniejszenie ekspansji klatki piersiowej w stosunku do wartości prawidłowych dla wieku i płci d) Obustronne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych stopnia 2-4 lub jednostronne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych stopnia 3-4 (Stoke)
  • Uczestnicy cierpią z powodu bólu, a wynik bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) jest większy lub równy (>=) 40 milimetrów (mm)
  • Uczestnicy otrzymują leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), które osiągnęły stabilną dawkę w ciągu 4 tygodni przed wizytą z randomizacją - Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe (<=) 1,2 miligrama na decylitr (mg/dl)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <= 3-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej
  • Kryteria wyłączenia:
  • miał niewystarczającą odpowiedź na leczenie chlorowodorkiem tramadolu (HCl) lub przerwał leczenie tramadolem HCl z powodu działań niepożądanych
  • Przyjął chlorowodorek tramadolu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Przyjmowali inne leki przeciwbólowe w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leków ratunkowych
  • Dowody współistniejących istotnych niekontrolowanych chorób, takich jak choroby układu krążenia, układu nerwowego, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tramadol/acetaminofen
Uczestnicy będą otrzymywać tabletkę złożoną zawierającą 37,5 miligrama (mg) tramadolu i 325 mg acetaminofenu, doustnie dwa razy dziennie przez okres do 8 tygodni.
Lek: Tramadol/acetaminofen
Uczestnicy będą otrzymywać tabletkę złożoną zawierającą 37,5 miligrama (mg) tramadolu i 325 mg acetaminofenu, doustnie dwa razy dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Ultracet®
Aktywny komparator: Diklofenak
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki 50 mg diklofenaku, doustnie dwa razy dziennie przez okres do 8 tygodni.
Lek: Diklofenak
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki 50 mg diklofenaku, doustnie dwa razy dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Voltaren®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Visual Analogue Scale (VAS) to skala oceny bólu. Zakres skali VAS wynosi od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból nie do zniesienia.
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Visual Analogue Scale (VAS) to skala oceny bólu. Zakres skali VAS wynosi od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból nie do zniesienia.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Visual Analogue Scale (VAS) to skala oceny bólu. Zakres skali VAS wynosi od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból nie do zniesienia.
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) i wyników podskali w 2., 4., 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4 i 8
BASFI jest narzędziem samooceny służącym do oceny funkcji. Składa się z 8 szczegółowych pytań dotyczących funkcji w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa oraz 2 pytań identyfikujących zdolność uczestnika do radzenia sobie w życiu codziennym. Odpowiedzi na każde pytanie udziela się na 100-milimetrowym (mm) poziomym VAS. Średni wynik VAS daje wynik BASFI od 0 do 100, gdzie 0 = łatwe do 100 = niemożliwe.
Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) w 2., 4., 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4 i 8
BASDAI składa się z 6 pytań dotyczących 5 głównych objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: a) zmęczenie; b) ból kręgosłupa; c) zapalenie stawów obwodowych; d) entezopatia; oraz e) sztywność poranna. Służy do pomiaru aktywności choroby. Składa się z VAS w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = brak problemu, a 100 = najgorszy problem. Aby nadać każdemu objawowi równą wagę, przyjmuje się średnią (średnią) dwóch wyników odnoszących się do sztywności porannej. Wynikowa liczba od 0 do 500 jest dzielona przez 5, aby uzyskać wynik BASDAI od 0 do 100 (0 = brak problemu i 100 = najgorszy problem).
Linia bazowa, tydzień 2, 4 i 8
Jakość życia Wynik medyczny Badanie Ankieta zdrowotna Krótki formularz 36 (QoL-SF36) Wyniki całkowite i podskalowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
QoL-SF36 to ogólny kwestionariusz zdrowia, który obejmuje funkcje fizyczne, funkcje społeczne oraz postrzeganie przez uczestników ogólnego stanu zdrowia, samopoczucia i zadowolenia z leczenia.
Wartość bazowa i tydzień 8
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Tydzień 2 do 8
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Tydzień 2 do 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015322
  • TRAMAPPAI4034 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj