Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti tramadolu/acetaminofenu versus diklofenaku při léčbě bolesti u účastníků s ankylozující spondylitidou, kteří dostávají stabilní léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD)

14. října 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Studie k vyhodnocení klinických přínosů tramadolu/acetaminofenu (Ultracet®) vs. diklofenaku (Voltaren®) při léčbě bolesti u pacientů s ankylozující spondylitidou, kteří dostávají stabilní léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD)

Účelem studie je prozkoumat klinický přínos tramadolu/acetaminofenu oproti nesteroidním protizánětlivým lékům (NSAID) (diclofenac 50 miligramů [mg]) při léčbě bolesti u účastníků s ankylozující spondylitidou (zánět páteře způsobující bolest a ztuhlost) užívající stabilní léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jediné centrum, otevřené (všichni lidé znají identitu intervence), randomizované (studijní lék přidělený náhodně), paralelní skupina (lékařská výzkumná studie porovnávající odpověď ve dvou nebo více skupinách účastníků, kteří dostávají různé intervence (léčby) studie k porovnání účinnosti (úleva od bolesti) a bezpečnosti tramadolu 37,5 mg a acetaminofenu 325 mg s diklofenakem u účastníků s ankylozující spondylitidou, kteří dostávali stabilní léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD). Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin (tramadol/acetaminofen a Diclofenac). Jedna skupina bude léčena kombinovanou tabletou tramadol 37,5 mg/acetaminofen 325 mg a další skupina bude léčena tabletou diklofenaku 50 mg. Účastníci randomizovaní do této studie budou instruováni, aby užívali jednu tabletu Ultracetu nebo diklofenaku 50 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Hodnocení budou provedena tak, jak je uvedeno: při screeningu, na základní úrovni a v týdnech 2, 4 a 8. Primárním parametrem účinnosti je srovnání průměrné změny od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) mezi dvěma léčebnými skupinami (tramadol/acetaminofen versus diklofenak). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ankylozující spondylitidy (AS), jak je definována Modifikovanými newyorskými kritérii pro ankylozující spondylitidu: a) Bolest v kříži trvající alespoň 3 měsíce zlepšená cvičením a nezmírněná odpočinkem b) Omezení bederní páteře v sagitální a frontální rovině c) Expanze hrudníku snížená ve srovnání s normálními hodnotami pro věk a pohlaví d) Bilaterální sakroiliitida, stupeň 2-4 nebo Unilaterální sakroiliitida, stupeň 3-4 (Stoke)
  • Účastníci trpí bolestí, přičemž skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) je větší nebo rovné (>=) 40 milimetrů (mm)
  • Účastníci dostávají chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD), která dosáhla stabilní dávky během 4 týdnů před randomizační návštěvou - Sérový kreatinin nižší nebo roven (<=) 1,2 miligramu na decilitr (mg/dl)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <= 3násobek horní hranice normálu laboratoře
  • Kritéria vyloučení:
  • měl nedostatečnou odpověď na léčbu tramadol-hydrochloridem (HCl) nebo léčbu tramadolem HCl přerušil z důvodu nežádoucích účinků
  • Užili tramadol HCl během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Užili jiné léky na úlevu od bolesti během 4 týdnů před vstupem do studie, kromě záchranných léků
  • Důkazy o významných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, nervový systém, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo gastrointestinální poruchy
  • Ženy v těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tramadol/Acetaminofen
Účastníci obdrží kombinovanou tabletu 37,5 miligramu (mg) tramadolu a 325 mg acetaminofenu perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Tramadol/acetaminofen
Účastníci obdrží kombinovanou tabletu 37,5 miligramu (mg) tramadolu a 325 mg acetaminofenu perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Ultracet®
Aktivní komparátor: Diclofenac
Účastníci dostanou 50 mg tabletu diklofenaku perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Diclofenac
Účastníci dostanou 50 mg tabletu diklofenaku perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Voltaren®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu skóre ve vizuální analogové škále (VAS) v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Visual Analogue Scale (VAS) je stupnice hodnocení bolesti. Rozsah skóre VAS je od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nesnesitelná bolest.
Výchozí stav a týden 2
Změna od základní hodnoty ve skóre vizuální analogové škály (VAS) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Visual Analogue Scale (VAS) je stupnice hodnocení bolesti. Rozsah skóre VAS je od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nesnesitelná bolest.
Výchozí stav a týden 4
Změna skóre ve vizuální analogové škále (VAS) od základní linie v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Visual Analogue Scale (VAS) je stupnice hodnocení bolesti. Rozsah skóre VAS je od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nesnesitelná bolest.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém a dílčím skóre funkčního indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI) ve 2., 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, 4 a 8
BASFI je sebehodnotící nástroj používaný k hodnocení funkce. Skládá se z 8 specifických otázek týkajících se funkce u ankylozující spondylitidy a 2 otázek k identifikaci schopnosti účastníka vyrovnat se s každodenním životem. Každá otázka je zodpovězena na 100milimetrovém (mm) horizontálním VAS. Průměr skóre VAS dává skóre BASFI mezi 0 až 100, kde 0 = snadné až 100 = nemožné.
Výchozí stav a týden 2, 4 a 8
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) celkových a dílčích skóre ve 2., 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4 a 8
BASDAI obsahuje 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků ankylozující spondylitidy: a) únava; b) bolesti páteře; c) periferní artritidy; d) entezopatie; a e) ranní ztuhlost. Používá se k měření aktivity onemocnění. Skládá se z VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 = žádný problém a 100 = nejhorší problém. Aby se každému symptomu přiřadila stejná váha, vezme se průměr (průměr) dvou skóre týkajících se ranní ztuhlosti. Výsledné 0 až 500 se vydělí 5 a získá se skóre BASDAI mezi 0 až 100 (0 = žádný problém a 100 = nejhorší problém).
Výchozí stav, týden 2, 4 a 8
Kvalita života Lékařský výsledek Studie Health Survey Short Form 36 (QoL-SF36) Celkové a dílčí skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
QoL-SF36 je všeobecný zdravotní dotazník, který zahrnuje fyzické funkce, sociální funkce a vnímání účastníků celkového zdraví, pohody a spokojenosti s léčbou.
Výchozí stav a týden 8
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Týden 2 až 8
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Týden 2 až 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015322
  • TRAMAPPAI4034 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Tramadol/acetaminofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit