Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'efficacité et d'innocuité du tramadol/acétaminophène par rapport au diclofénac dans le traitement de la douleur chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante recevant un traitement stable de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD)

2 juin 2026 mis à jour par: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Une étude pour évaluer les avantages cliniques du tramadol/acétaminophène (Ultracet®) par rapport au diclofénac (Voltaren®) dans le traitement de la douleur chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante recevant un traitement stable de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD)

Le but de l'étude est d'étudier le bénéfice clinique du tramadol/acétaminophène par rapport aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (diclofénac 50 milligrammes [mg]) dans le traitement de la douleur chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (inflammation de la colonne vertébrale provoquant douleur et raideur) recevant un traitement stable de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un centre unique, ouvert (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), randomisé (médicament à l'étude attribué au hasard), groupe parallèle (une étude de recherche médicale comparant la réponse de deux ou plusieurs groupes de participants recevant différentes interventions (traitements) essai visant à comparer l'efficacité (soulagement de la douleur) et l'innocuité du tramadol 37,5 mg et de l'acétaminophène 325 mg avec du diclofénac chez des participants atteints de spondylarthrite ankylosante recevant un traitement stable de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD). Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement (tramadol/acétaminophène et diclofénac). Un groupe sera traité avec l'association tramadol 37,5 mg/acétaminophène 325 mg comprimé et un autre groupe sera traité avec le diclofénac 50 mg comprimé. Les participants randomisés dans cette étude seront invités à prendre un comprimé Ultracet ou diclofénac 50 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 8 semaines. Les évaluations seront effectuées comme indiqué : lors de la sélection, lors de la consultation de référence et aux semaines 2, 4 et 8. Le principal paramètre d'efficacité consiste à comparer la variation moyenne par rapport à la ligne de base du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) entre les deux groupes de traitement (tramadol/acétaminophène versus diclofénac). La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Johnson & Johnson Taiwan Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la spondylarthrite ankylosante (SA), tel que défini par les critères de New York modifiés pour la spondylarthrite ankylosante : a) Lombalgie d'une durée d'au moins 3 mois améliorée par l'exercice et non soulagée par le repos b) Limitation de la colonne lombaire dans les plans sagittal et frontal c) Diminution de l'expansion thoracique par rapport aux valeurs normales pour l'âge et le sexe d) Sacro-iliite bilatérale, grade 2-4 ou sacro-iliite unilatérale, grade 3-4 (Stoke)
  • Les participants souffrent de douleur, avec un score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) supérieur ou égal à (>=) 40 millimètres (mm)
  • Les participants reçoivent des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), qui ont atteint la dose stable dans les 4 semaines précédant la visite de randomisation - Créatinine sérique inférieure ou égale à (<=) 1,2 milligramme par décilitre (mg/dL)
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) <= 3 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire
  • Critère d'exclusion:
  • A eu une réponse inadéquate au traitement par chlorhydrate de tramadol (HCl) ou a interrompu le traitement par chlorhydrate de tramadol en raison d'événements indésirables
  • Avoir pris du chlorhydrate de tramadol dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Avoir pris d'autres médicaments pour soulager la douleur dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception des médicaments de secours
  • Preuve de maladies concomitantes importantes non contrôlées telles que les maladies cardiovasculaires, le système nerveux, les troubles pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocriniens ou gastro-intestinaux
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tramadol/Acétaminophène
Les participants recevront un comprimé combiné de 37,5 milligrammes (mg) de tramadol et de 325 mg d'acétaminophène, par voie orale deux fois par jour jusqu'à 8 semaines.
Médicament: Tramadol/acétaminophène
Les participants recevront un comprimé combiné de 37,5 milligrammes (mg) de tramadol et de 325 mg d'acétaminophène, par voie orale deux fois par jour jusqu'à 8 semaines.
Autres noms:
  • Ultracet®
Comparateur actif: Diclofénac
Les participants recevront un comprimé de diclofénac de 50 mg, par voie orale deux fois par jour jusqu'à 8 semaines.
Médicament: Diclofénac
Les participants recevront un comprimé de diclofénac de 50 mg, par voie orale deux fois par jour jusqu'à 8 semaines.
Autres noms:
  • Voltarène®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle d'évaluation de la douleur. La plage du score VAS est de 0 à 10 où 0 = pas de douleur et 10 = douleur insupportable.
Base de référence et semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle d'évaluation de la douleur. La plage du score VAS est de 0 à 10 où 0 = pas de douleur et 10 = douleur insupportable.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle d'évaluation de la douleur. La plage du score VAS est de 0 à 10 où 0 = pas de douleur et 10 = douleur insupportable.
Ligne de base et Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des scores totaux et des sous-échelles de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4 et 8
Le BASFI est un instrument d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la fonction. Il comprend 8 questions spécifiques concernant la fonction dans la spondylarthrite ankylosante et 2 questions pour identifier la capacité du participant à faire face à la vie quotidienne. Chaque question est répondue sur un SAV horizontal de 100 millimètres (mm). La moyenne du score VAS donne un score BASFI entre 0 et 100 où 0=facile à 100=impossible.
Ligne de base et semaines 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base des scores totaux et des sous-échelles de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Baseline, Semaine 2, 4 et 8
Le BASDAI comprend 6 questions relatives aux 5 principaux symptômes de la spondylarthrite ankylosante : a) fatigue ; b) douleurs rachidiennes ; c) arthrite périphérique ; d) enthésopathie; et e) raideur matinale. Il est utilisé pour mesurer l'activité de la maladie. Il se compose de VAS allant de 0 à 100 où 0 = pas de problème et 100 = pire problème. Pour donner à chaque symptôme une pondération égale, la moyenne (moyenne) de deux scores relatifs à la raideur matinale est prise. Le résultat de 0 à 500 est divisé par 5 pour obtenir un score BASDAI compris entre 0 et 100 (0 = pas de problème et 100 = pire problème).
Baseline, Semaine 2, 4 et 8
Qualité de vie Résultat médical Étude Health Survey Short Form 36 (QoL-SF36) Scores totaux et des sous-échelles
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Le QoL-SF36 est un questionnaire de santé général qui comprend la fonction physique, la fonction sociale et la perception des participants de la santé générale, du bien-être et de la satisfaction à l'égard du traitement.
Ligne de base et Semaine 8
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Semaine 2 à 8
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Semaine 2 à 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2008

Première publication (Estimé)

6 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015322
  • TRAMAPPAI4034 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner