Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tramadolin/asetaminofeenin ja diklofenaakin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus selkärankareumaa sairastavien potilaiden kivun hoidossa, jotka saavat vakaata hoitoa sairautta modifioivista reumalääkkeistä (DMARD)

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Tutkimus tramadolin/asetaminofeenin (Ultracet®) vs. diklofenaakin (Voltaren®) kliinisten hyötyjen arvioimiseksi selkärankareumaa sairastavien potilaiden kivun hoidossa, jotka saavat vakaata hoitoa sairautta modifioivista reumalääkkeistä (DMARD)

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tramadolin/asetaminofeenin kliinistä hyötyä verrattuna ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) (diklofenaakki 50 milligrammaa [mg]) kivun hoidossa potilailla, joilla on selkärankareuma (selkärangan tulehdus aiheuttaa kipu ja jäykkyys), jotka saavat vakaata hoitoa sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, avoin (kaikki ihmiset tietävät interventioiden identiteetin), satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), rinnakkaisryhmä (lääketieteellinen tutkimustutkimus, jossa verrataan vastetta kahdessa tai useammassa osallistujaryhmässä, jotka saavat erilaisia ​​interventioita (hoitoja) tutkimus, jossa verrattiin tramadolin 37,5 mg:n ja asetaminofeenin 325 mg tehoa ja turvallisuutta diklofenaakin kanssa selkärankareumaa sairastavilla potilailla, jotka saivat vakaata hoitoa sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD). Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä (tramadoli/asetaminofeeni ja diklofenaakki). Yhtä ryhmää hoidetaan tramadoli 37,5 mg/asetaminofeeni 325 mg yhdistelmätabletilla ja toinen ryhmä 50 mg diklofenaakkitabletilla. Tähän tutkimukseen satunnaistettuja osallistujia neuvotaan ottamaan yksi Ultracet tai 50 mg diklofenaakki tabletti suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Arvioinnit suoritetaan kuvatulla tavalla: seulonnassa, lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4 ja 8. Ensisijainen tehokkuusparametri on verrata visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteiden keskimääräistä muutosta lähtötasosta kahden hoitoryhmän välillä (tramadoli/asetaminofeeni vs. diklofenaakki). Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Johnson & Johnson Taiwan Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkärankareuman (AS) diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty selkärankareuman Modifioiduissa New Yorkin kriteereissä: a) Vähintään 3 kuukautta kestävä alaselän kipu, joka paranee harjoituksella ja ei helpotu levolla b) lannerangan rajoittuminen sagittaalisessa ja frontaalisessa tasossa c) Rintakehän laajeneminen vähentynyt suhteessa iän ja sukupuolen normaaleihin arvoihin d) Kahdenvälinen sakroiliiitti, aste 2-4 tai toispuolinen sakroiliiitti, aste 3-4 (Stoke)
  • Osallistujat kärsivät kivusta, joiden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 40 millimetriä (mm)
  • Osallistujat saavat sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD-lääkkeitä), jotka ovat saavuttaneet vakaan annoksen 4 viikon sisällä ennen satunnaiskäyntiä - Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri (<=) 1,2 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <= 3 kertaa laboratorion normaalin yläraja
  • Poissulkemiskriteerit:
  • sinulla on ollut riittämätön vaste tramadolihydrokloridihoidolle (HCl) tai olet keskeyttänyt tramadolihydrokloridihoidon haittatapahtumien vuoksi
  • Ollut käyttänyt tramadolihydrokloridia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen saapumista
  • Ollut muita lääkkeitä kivunlievitykseen 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa, paitsi pelastuslääkkeitä
  • Todisteita merkittävistä hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, kuten sydän- ja verisuonisairauksista, hermosto-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisistä tai ruoansulatuskanavan sairauksista
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tramadoli/asetaminofeeni
Osallistujat saavat yhdistelmätabletin, joka sisältää 37,5 milligrammaa (mg) tramadolia ja 325 mg asetaminofeenia, suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Tramadoli / asetaminofeeni
Osallistujat saavat yhdistelmätabletin, joka sisältää 37,5 milligrammaa (mg) tramadolia ja 325 mg asetaminofeenia, suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ultracet®
Active Comparator: Diklofenaakki
Osallistujat saavat 50 mg diklofenaakkitabletin suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Diklofenaakki
Osallistujat saavat 50 mg diklofenaakkitabletin suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Voltaren®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Visual Analogue Scale (VAS) on kivun arviointiasteikko. VAS-pisteiden vaihteluväli on 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = sietämätön kipu.
Perustaso ja viikko 2
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Visual Analogue Scale (VAS) on kivun arviointiasteikko. VAS-pisteiden vaihteluväli on 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = sietämätön kipu.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Visual Analogue Scale (VAS) on kivun arviointiasteikko. VAS-pisteiden vaihteluväli on 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = sietämätön kipu.
Perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI) kokonais- ja ala-asteikkopisteissä viikolla 2, 4, 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 4 ja 8
BASFI on itsearviointiväline, jota käytetään toiminnan arvioimiseen. Se koostuu kahdeksasta erityiskysymyksestä, jotka koskevat toimintaa selkärankareumassa, ja 2 kysymystä, jotka määrittävät osallistujan kykyä selviytyä jokapäiväisestä elämästä. Jokaiseen kysymykseen vastataan 100 millimetrin (mm) vaakasuorassa VAS:ssa. VAS-pisteiden keskiarvo antaa BASFI-pistemäärän välillä 0 - 100, jossa 0 = helppo - 100 = mahdoton.
Lähtötilanne ja viikko 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) kokonais- ja ala-asteikon pisteissä viikolla 2, 4, 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4 ja 8
BASDAI koostuu 6 kysymyksestä, jotka liittyvät selkärankareuman viiteen pääoireeseen: a) väsymys; b) selkäkipu; c) perifeerinen niveltulehdus; d) entesopatia; ja e) aamujäykkyys. Sitä käytetään sairauden aktiivisuuden mittaamiseen. Se koostuu VAS:sta, joka vaihtelee välillä 0 - 100, jossa 0 = ei ongelmaa ja 100 = pahin ongelma. Jotta jokaiselle oireelle saadaan sama painoarvo, otetaan kahden aamujäykkyyttä koskevan pistemäärän keskiarvo (keskiarvo). Tuloksena oleva 0–500 jaetaan viidellä, jotta BASDAI-pistemääräksi saadaan 0–100 (0 = ei ongelmaa ja 100 = pahin ongelma).
Perustaso, viikko 2, 4 ja 8
Elämänlaatu Lääketieteellinen tulos Tutkimuksen terveyskyselyn lyhyt lomake 36 (QoL-SF36) Kokonais- ja alapisteet
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
QoL-SF36 on yleinen terveyskyselylomake, joka sisältää fyysisiä toimintoja, sosiaalisia toimintoja sekä osallistujien käsityksen yleisestä terveydestä, hyvinvoinnista ja tyytyväisyydestä hoitoon.
Perustilanne ja viikko 8
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikko 2-8
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Viikko 2-8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015322
  • TRAMAPPAI4034 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa